上个月，一条美国 FDA 需要 55 年的时间才能完全公开辉瑞新冠疫苗审评资料的新闻在美国被热议，尤其是在社交媒体圈内，大约类似于在国内上了热搜。那么事情究竟是怎样的呢？ 美国透明度公共卫生和医疗专业人员组织通过《信息自由法案》（FOIA）请求 FDA 提供支持辉瑞新冠疫苗许可...

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美国 FDA 根据利益相关者在 2021 年 6 月 23 日举行的公开会议上的反馈以及收到的关于在该会议上宣布的 15 项拟议研究重点的书面反馈，发布了 2022 财年具体仿制药研究重点的修订大纲。 口服吸入产品也存在各种药代动力学和药效学建模挑战，根据反馈意见，FDA 对 2022 财...

什么是识林主题词？ — 主题词是识林产出的知识，源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，目的是帮助识林用户系统学习，全面了...

11.22 FDA 检查监督弹性路线图更新 FDA 在更新的路线图中表示其在 2021 财年下半年进行的国内监督检查数量是最初在春天发布的路线图中预测数量的两倍多。FDA 预计到 2021 财年末可以执行 2,213 次检查，但 FDA 已经设法执行了 4,849 次检查。 在批准前检查方面，截至 202...

美国 FDA 于 2021 年 11 月 29 日发布了指南草案《真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策》。该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括：...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...

11.23，广东省人民政府办公厅关于印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》的通知 11.23，CDE，CFDI，山东局发布多条官方问答 11.23，CDE公开司美格鲁肽注射液上市技术审评报告 11.25，NMPA附条件批准奥雷巴替尼片，恩沃利单抗注射液，批准植入式左心室辅助系...

一位协助国产新冠疫苗通过世卫组织GMP检查的专业人士 从事无菌产品生产的人都知道在生产前设备装机时要注意无菌性，但不是所有人都知道在生产完后拆机时也要注意无菌性，也许更少的人知道为什么。 GMP不是产品注册申报材料的一部分，但做好GMP离不开对产品和工艺的了解，这已是常识...

ICH 大会于 11 月 17 日至 18 日通过网络召开，会议之前是 ICH 管理委员会和 MedDRA 管理委员会网络会议。 大会上 ICH 进一步扩大了会员和观察员。墨西哥 COFEPRIS 成为新的 ICH 成员，此外还有三个新的 ICH 观察员：埃及 EDA，印度尼西亚 FDA 以及乌克兰 SECMOH。目前...

ICH 正在准备更新 E2D《上市后安全数据管理》指南，帮助公司处理来自越来越多来源的批准后安全数据。 ICH E2D(R1) 专家工作组报告员、AbbVie 卓越药物警戒副总裁 Vicki Edwards 在 10 月初 DIA 药物警戒受权人（QPPV）论坛上表示，正在考虑采取多种方法更新关于批准后安全数...

对于获得加速批准的药物和生物制品，从真实世界数据源中提取的信息能否取代传统的批准后临床试验以确认这些治疗产品的获益？最近一项研究指出，真实世界数据（RWD）还不足以确证基于替代终点获得加速批准的药物的获益。 耶鲁大学公共卫生学院环境健康科学系的 Joshua Wallach 及合著者在...

剂量选择是儿科药物开发中的一项重大挑战；常用的肾功能方程会高估肾小球滤过率，导致对药物清除的预测不准确。 FDA 于 2021 年 11 月 23 日在 Regulatory Science in Action 板块发布的一篇文章中，FDA 药品审评与研究中心（CDER）的科学家分享了有关调整估算肾小球滤过率（...

美国 FDA 于 2021 年 11 月 22 日更新了《FDA 检查监督弹性路线图》，表示其在 2021 财年下半年进行的国内监督检查数量是最初在春天发布的路线图中预测数量的两倍多。 在最初路线图中，FDA 估计在 2020 财年和 2021 财年计划完成的 15,000 多项国内监督检查会因大流...

2021 财年，美国 FDA 复杂仿制药批准占所有简化新药申请（ANDA）批准的 13% 以上，自 2017 财年以来，复杂仿制药批准呈稳步增长趋势。随着复杂产品申请份额逐渐增加，FDA 可能需要调整其内部人员配备和其它资源来适应变化。 美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室 Robert L...

11.15 FDA 发布2010年1月至2017年6月美国 FDA 批准上市的首仿药研究报告 研究报告审查了 FDA 从 2010 年到 2017 年年中批准的 687 个首仿药，以评估首仿药上市的速度。基本假设是 180 天专营权承诺不仅会激励仿制药制造商争夺首仿药的地位和挑战专利，而且还会激励这些...

美国 FDA 于 2020 年 9 月发布《人用药中亚硝胺杂质的控制》行业指南，通过推荐原料药（API）和制剂制造商应采取的步骤来检测和预防药品中的亚硝胺杂质。指南还介绍了可能引入亚硝胺的条件，并描述三步缓解策略。 FDA 于 2021 年 2 月更新了指南，重新指定了制药商完成亚硝...

11.12，深圳市人大就《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》公开征求意见 11.15，卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见 11.15，NMPA就《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》公开征求意见 11....

最近一组新加坡研究人员设计了一种可穿戴传感器，在初步测试中，可在开放性伤口看起来与未感染伤口没有任何不同之前识别感染。传感器结合了生物学、材料科学和电气工程的原理，未来或可能会成为现有诊断工具的低成本、省时替代品。 当今市场上的许多可穿戴设备，例如智能手表或运动手环...

维护FDA批准医药产品的科学信誉，是FDA和药业的共同责任 一年前的今天，辉瑞公司向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请。短短三周后，就获得授权，从而揭开了核酸技术在疫苗和药品领域的历史新篇章。 此前两个月，还发生了两件史无前例的事。一是9月8日，九家药企（辉瑞，莫德纳，B...