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【一周回顾】2020.08.10-08.16
出自识林
2020-08-17
上周药审中心发布关于新冠疫苗研发、非临床和临床研究相关的五份重磅指南;发布生物类似药相似性评价和适应症外推指南草案;FDA 发布上市状态通知定稿指南,临床试验数据库的民事罚款指南。欧盟发布对罕见疾病和儿科用药立法的评估报告。WHO 发布监管机构良好监管规范。识林CAR-T 细胞治疗产品的监管路径与合规挑战视频课程上线。
上周热点资讯:
【CDE】关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则 (试行) 》等5个指导原则的通告 (2020年 第21号)(08.15)
为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行)》、《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》。
其中临床研究技术指导原则规定临床试验的“保护效力点估计值应至少为50%,95%置信区间下限不低于30%。”
【FDA】指南定稿 根据FDCA 506I的上市状态通知 : 内容与格式(08.11)
【花脸稿】FDA 根据FDCA 506I的上市状态通知;内容与格式(08.14)
指南明确了其对于申请持有人在产品撤市或产品获批后无法销售时提交上市状态通知的监管期望。定稿指南给出了了两种情况下的通知要求细节:撤市和无法销售。当一个药品撤市时,制药商必须在药品撤市前 180 天或“在切实可行的范围内尽快但不迟于撤市日期”通知 FDA。定稿指南解决了有关在多个国家药品代码(NDC)下销售的产品的问题。定稿指南扩展了关于产品在获批之后 180 天内无法销售时提交通知部分的内容 , 增加到目前为止已向 FDA 提供的原因示例。如果申请持有人通知 FDA 产品获批后 180 天内无法销售但仍有意图上市该药 , 则 FDA 表示持有人应在预期上市日期前 30 至 60 天但不得迟于药品开始销售之日通知 FDA。
【EU】罕见病和儿童用药立法评估(08.12)
欧盟委员会于 8 月 11 日发布了其对于罕见疾病和儿科用药立法的评估报告,这是欧盟《孤儿药法规》和《儿科用药法规》分别于 2000 年和 2006 年颁布以来的首次全面评估。评估报告显示,尽管这两项法规促进了新药的开发和供应,但并未成功将投资引导至最需要的领域。报告正文长达 109 页,另外还有六个附件。评估工作涵盖了 2000-2017 年的孤儿药和 2007 -2017 年的儿科用药,评估依据是“从公共卫生和社会经济的角度,关于这两种工具运作方式的合理证据”。涵盖五个评估标准:法规的有效性、效率、相关性、一致性和附加值。评估工作还审查了影响立法执行的其它因素,例如科学技术的进步,国家卫生系统的运行,制药公司的商业策略以及欧盟成员国的定价和报销系统。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:8月14日综述(08.15)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:8月13日综述(08.14)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:8月12日综述(08.13)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:8月11日综述(08.12)
【FDA】指南更新 在突发公共卫生事件期间某些含酒精洗手液产品的临时配制政策(08.11)
【FDA】指南更新 在突发公共卫生事件期间(COVID-19)某些含酒精洗手液产品的临时配制政策(08.11)
【FDA】指南更新 在突发公共卫生事件期间(COVID-19)添加到含酒精洗手液产品中的酒精制造临时政策(08.11)
【FDA】医护专业人员在COVID-19大流行期间的关键作用(08.11)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:8月10日综述(08.11)
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 墨西哥 Soluciones Cosmeticas, SA de CV(08.12)
【FDA】警告信 美国 TAKA USA, INC. dba Cosmetic Innovations(08.12)
识林资料
【视频】化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会,2020.07
【解读】欧盟儿科用药注册管理规定梳理
【视频】识林: CAR-T 细胞治疗产品的监管路径与合规挑战
【视频】FDA Regulated Bioanalysis 研讨会, 2020.6
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】市场监管总局关于加强计量比对工作的指导意见(08.11)
【NMPA】关于广州润虹医药科技股份有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年 第54号)(08.12)
【NMPA】糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品获批上市(08.10)
【CDE】关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知(08.14)
【CDE】化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会视频与PPT资料向行业公开(08.11)
【CDE】关于公开征求《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(08.10)
【CDE】关于公开征求ICH《M7:评估和控制药物中DNA反应性 (致突变) 杂质以限制潜在致癌风险》问答文件草案及其支持文件意见的通知(08.10)
【CFDI】综合问题解答 新增1个问题解答(08.14)
【药典会】中国药物制剂高质量发展研讨会即将召开(08.14)
【药典会】《中国药典》2020年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述(08.11)
【药典会】关于征求《中国药典药用辅料品种正文英文版编译细则》意见的通知(08.11)
【药典会】《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况(08.10)
【药典会】关于甲泼尼龙国家药品标准修订草案的公示(第二次)(08.10)
【药典会】关于甲泼尼龙片国家药品标准修订草案的公示(第二次)(08.10)
【药典会】《中国药典》2020年版三部细菌制品增修订概况(08.10)
【安徽省】药品质量公告 (2020年第2期,总第56期)(08.13)
【安徽省】关于举办2020年全省药品生产检查研讨实践培训班的通知(08.12)
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知(08.14)
【上海】2020年第三批新增不同包装数量药品挂网采购公示(08.12)
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示(第九批)(08.12)
【上海】关于公布2020年第七批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知(08.11)
【江苏省】关于启用江苏省药品监督管理局行政许可专用章的公告(08.11)
国际要闻
【WHO】QAS/16.686/Rev.3 良好监管规范:医疗产品国家监管机构指南草案(08.11)
【WHO】QAS/20.855 修订国际药典阿苯达唑咀嚼片的提案草案(08.11)
【WHO】QAS/20.856 修订国际药典类组胺物质(血管降压药)的提案草案(08.11)
【HMA】CMDh 更新 与Art. 5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南(08.11)
【EMA】更新 初始MAAs验证中常见的问题(08.11)
【EMA】更新 上市后程序性建议(08.11)
【FDA】指南定稿 有关ClinicalTrials.gov数据库的民事罚款(08.15)
【FDA】FDA最终确定了有关ClinicalTrials.gov数据库的民事罚款指南(08.15)
【FDA】检测疟疾生物标志物以评估疫苗安全性和有效性的新方法(08.15)
【FDA】基因治疗产品的免疫原性(08.15)
【FDA】橙皮书专利登记争议清单 更新(08.15)
【FDA】按ANDA参考标准清单列出的参考药物(08.15)
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告(2020财年)更新(08.15)
【FDA】指南定稿 男性乳腺癌:治疗药物研发(08.13)
【FDA】监管行动依据概要 - TECARTUS(08.13)
【FDA】FDA批准针对罕见杜氏肌营养不良突变的靶向治疗药物(08.13)
【FDA】FDA公开更多Essure的上市后信息(08.12)
【FDA】洞见:个人数字健康(08.12)
本周资讯
【周末杂谈】触家规就是犯国法吗?
FDA 新药批准近四分之一存在内部审评意见分歧
FDA 供应链安全试点:错误率更低更高效的射频识别标签
欧盟发布对孤儿药和儿科用药法规的全面评估报告
美国国家研究所牵头研究 COVID-19 疫苗制造问题
FDA 发布针对治疗性蛋白质的药物相互作用指南草案
FDA 新药与仿制药上市状态通知要求指南定稿
FDA 局长和主任联合发文增强公众对新冠疫苗的信心
瑞德西韦:向 FDA 提交新药申请,与辉瑞合作扩大生产
制药商对于从美国工厂购买基本药物的行政令反应如何?
欧盟发布亚硝胺杂质问答指南,给出杂质评估、检测和缓解建议
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