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【更新提示】识林一周回顾(20190623-0629)
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【更新提示】识林一周回顾(20190623-0629)
2019-06-30
【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法(06.29)
6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。疫苗管理法总则中明确规定,国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。明确地提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。为了积极促进我国疫苗质量的进一步提升,在这次疫苗管理法中作出了一系列新的规定来鼓励疫苗的创新和发展。疫苗管理法还对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
【EMA】GMP和GDP问答新增已获批基于细胞/组织的先进疗法药物的超标批次使用问答(06.26)
欧盟GMP和GDP问答文件第四部分先进疗法药物(ATMP)GMP要求:先进疗法药物(ATMP)GMP指南新增已获批基于细胞/组织的先进疗法药物的超标批次使用问答。文件对对获得上市许可的基于细胞/组织的先进治疗药物的超标批次进行特殊管理的途径是什么,应该通知对象以及何时通知,生产商/进口商/ MAH应如何通知EMA 超标批次等问题进行详细解答。
【NMPA】关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019年第35号)(06.26)
为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临床急需境外上市新药审评审批,本周,NMPA发布两个文件临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)和临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品),分别具体阐述了化学药品和生物制品的资料要求和样品、标准物质及实验材料要求。
【药典会】本周药典会发布精蛋白重组人胰岛素注射液国家药品标准草案公示等文件
本周药典会发布精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素混合注射液30R和精蛋白重组人胰岛素混合注射液50R,重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞),通则重组胰蛋白酶检测要求,赖脯胰岛素和赖脯胰岛素注射液,《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示,WHO INN Proposal list-120 生物制品中文通用名称,单抗分子大小变异体测定法(CE-SDS法),人用重组DNA蛋白制品总论和人用重组单克隆抗体制品总论的修订草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 中国 西安住邦无纺布制品有限公司(06.28) 中译
【FDA】警告信 印度 Rxhomeo Private Limited(06.28) 中译
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Lantech Pharmaceuticals Limited(06.28)
识林资料
【中译】EU GMP 第二部分 - 活性物质作为起始原料药的基本要求(06.29) 原文
【中译】FDA指南草案 FDA与BsUFA申请人或申办者之间的正式会议(06.28) 原文
【中译】EU Eudralex V4 附录17:实时放行检测和参数放行(06.28) 原文
【花脸稿】FDA 指南对比 以电子和非电子的形式提交申请 — 人用药品的宣传标签和广告材料(06.24) 2019/06 VS 2015/04
【中译】EU Eudralex V4 附录2 人用生物原料药与药品的生产(06.24) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录的通知(06.29)
【CDE】关于3个中药药学研究技术指导原则上网征求意见的通知(06.28)
【北京】药品监督管理局关于进一步加强安全监管和案件查办工作的通知(06.27)
【上海】关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示(1)(06.27)
【上海】药品监督管理局关于启用药物临床试验备案网上报送系统的通告(06.26)
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见的通知(06.26)
【CFDI】关于注射用头孢美唑钠等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第12号)(06.26)
国际要闻
【EDQM】CEP认证程序操作指南(06.29)
【FDA】指南定稿 大疱性表皮松解症:治疗皮肤表征药物研发 行业指南(06.29)
【FDA】指南草案 心力衰竭的治疗:药物研发的终点 行业指南(06.28)
【FDA】指南草案 M10 生物分析方法验证(06.27)
【FDA】指南草案 E19 安全性数据收集的优化(06.27)
【EU】Eudralex V10 第五章更新Regulation EU No 536/2014 问答草案(06.27)
【FDA】指南议程:2019日历年CBER计划发布的指南更新(06.27)
【ICH】E20 适应性临床试验(06.26)
【ICH】M12 药物相互作用研究(06.26)
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