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【更新提示】识林一周回顾(20190616-0622)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190616-0622)
2019-06-23
【IPEM】7月课程通知
IPEM 7月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下:
7 月 4-5 日,Garth Boehm博士,课程:根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺。
7 月 6 日,张哲峰博士,课程:口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择。
7 月 7 - 8 日,何公欣博士,课程:研发外包及管理:技术、商务和风险评估;委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估。
7 月 9 日,Garth Boehm博士、王刚博士、Christopher Fanelli律师,课程:国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑:理念、案例和实操。
【FDA】指南定稿 以电子和非电子的形式提交申请 — 人用药品的宣传标签和广告材料(06.22)
该指南适用于由生产商,包装商和分销商向FDA提交的人用药品的宣传标签和广告材料。指南介绍了申请的一般考虑因素,包括适当的NDA,ANDA或BLA编号等,解释了特定类型申请的内容,例如上市后报告要求的实施中提交的宣传材料,具体阐述电子和非电子的形式提交申请的宣传材料的格式。
【CDE】关于公开征求《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(06.21)
本周,CDE发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》,对治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择提出建议,依据是否基于肿瘤生物标志物富集人群对试验设计和终点考虑展开讨论。文件对抗肿瘤药物临床试验的常用终点,晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑,晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑等方面进行详细阐述。
【药典会】本周药典会发布的国家药品标准和国家药用辅料修订草案的公示
本周药典会发布共聚维酮,橄榄油国家药用辅料标准草案,参柏舒心颗粒(舒心颗粒)、舒肝止痛丸、舒胆片,半枝莲国家药品标准修订草案的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 印度 Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(06.22)
【FDA】进口禁令 99-32 新增江西新赣江药业有限公司(06.18)
识林资料
【专题】监管科学(06.18)
【中译】警告信 美国 Nationwide Laboratories LLC(06.20) 原文
【中译】警告信 美国 McDaniel Life-Line LLC(06.20) 原文
【中译】警告信 美国 University Fertility Laboratory, Inc.(06.20) 原文
【中译】警告信 印度 Glint Cosmetics Pvt Ltd(06.19) 原文
【中译】警告信 美国 Ingenue Care(06.19) 原文
【中译】警告信 中国台湾 六采国际有限公司(06.19) 原文
【中译】警告信 美国 Advanced Botanical Consulting & Testing Inc dba ABC Testing(06.18) 原文
【中译】警告信 美国 Spectrum Laboratory Products(06.18) 原文
【花脸稿】WHO 双氢青蒿素 - 四磷酸哌喹BE指南(新旧版本对比)(06.18) 2019/06 VS 2015/10
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【CDE】关于发布《国内特有品种评价建议》的通知(06.21)
【广东省】公开征求《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案变更工作指南(征求意见稿)》意见 (06.21)
【卫健委】关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示(06.21)
【CFDI】澳大利亚TGA根据欧盟MDR对5种医疗器械提出新分类规则(06.19)
【NMPA】关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)的通告(2019年第27号)(06.19)
【科技部】关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知(06.19)
【卫健委】关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知(06.19)
【卫健委】关于《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》的政策解读(06.19)
国际要闻
【FDA】指南草案 阿片类镇痛药:对风险及获益评价框架的考量 行业指南(06.21)
【EU】Eudralex V10 更新临床试验结束声明表格,新增利益声明模版(06.20)
【WHO BE 指南】新修订1篇双氢青蒿素 - 四磷酸哌喹指南(06.18)
【PIC/S】发布2018年年报和PIC/S日内瓦会议会讯(06.18)
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