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【更新提示】药政信息摘要2015.10
出自识林
2015-10-30 识林
- 将7月份发布指南中规定的截止日期2015年11月1日,推迟到2016年3月1日;
- 进一步描述了本政策的范围和FDA对于Dispensers及与其交易的贸易伙伴的期望。
- 为数据可靠性问题;
- 本月15日,因实验室数据可靠性问题,FDA将Megafine Pharma 公司Lakhamapur工厂列入进口禁令IA 66-40 ;
- 9月8日,FDA签发对Unimark公司Ahmedabad工厂的警告信。
- 指南修订定稿:基于FD&C法案第503A节的人用药品配药指南(10.28)
- 指南草案:基于FD&C法案第503A节的使用待包装药物进行配药指南(10.28)
- 指南草案:基于FD&C法案第503B节的使用待包装药物进行配药指南(10.28)
- 该企业在2012年9月、2014年11月分别被欧洲芬兰和法国药监当局发出不符合项报告,并被禁止供应;有数据可靠性问题。
- 全部是数据可靠性问题;
- 分别为浙江海翔药业、河北玉星生物工程与台湾永光化学工业。
- 新增印度Megafine Pharma 公司Lakhamapur工厂。
- 记录不及时;
- 无法防止未经授权的数据访问和修改,无法防止数据操控和丢失;
- 无法保留完整的全部检验数据;
- 中间体和原料药生产厂房和设施未维护在清洁状态。
- 征求意见结束,将于2016年4月15日正式实施。
- WHO决定叫停该厂全部产品;
- 5个重大缺陷,5个主要缺陷,例如:溶出度检验不充分;数据可靠性,包括:溶出度数据、稳定性研究数据、生产设备使用数据、分析检验数据、生产中控记录;稳定性研究未按方案和承诺进行;防止污染和交叉污染措施不足:无法保证包装线环境和生产区洁净度;保洁和卫生标准不充分。
- WHO PQ检查员在场时,分析人员操控溶出度数据!!!(检查员要求进行溶出度检验,第1次结果不合格,趁检查员不在时改变自动进样器的安瓿瓶,连夜进行第2次检验。)
- 征求意见截止2016.01.31
- 与2014年2月草案,2001年9月定稿指南的比较参见变化对比
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