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【更新提示】药政信息摘要2015.10
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。
- 生产：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。
- 工程：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。
- 研发：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。
- 注册：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。
文件要点总结：
- 质量风险管理：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。
- 验证方案要求：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。
- 运输确认：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。
- 计算机化系统验证：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。
- 变更控制：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：
适用岗位必读：
- 质量保证专员（QA）
- 市场授权持有人（MAH）
- 合格认证人（QP）
- 生产和进口商
- 研发人员（R&D）
工作建议：
- QA：确保所有生产和检验流程符合GMP和MA要求。
- MAH：承担药品的安全性、质量和有效性的最终责任。
- QP：负责每批药品的合规性认证，确保符合GMP和MA。
- 生产和进口商：确保生产过程符合GMP，且有QP进行认证。
- R&D：在药品开发阶段考虑GMP合规性。
文件适用范围：
本文适用于在欧盟（EU）持有市场授权（MA）或用于出口的人类或兽医用药品的认证和批放行。包括化学药、生物制品、原料药等，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等，由欧盟发布。
要点总结：
- QP认证责任： QP负责确保每批药品在符合成员国法律、GMP和MA要求下生产和检验。
- 批放行流程： 包括生产和检验的检查、QP的成品批认证、转至可销售库存或出口。
- 全球供应链： 修订反映了药品供应链全球化和新质量控制策略的引入。
- MA和GMP一致性： 任何药品批次的放行必须符合MA要求和GMP原则。
- 记录和文档： QP认证和批放行的记录应保存至少五年，并随时可供监管机构检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保验证活动符合GMP要求。
- 研发：理解工艺验证要求，以科学方法确立工艺。
- 生产：遵循验证计划，确保生产过程的合规性。
- 验证专员：负责制定和执行确认与验证计划。
适用范围说明：
本文适用于化学药品和生物制品的确认与验证过程，包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区内的大型药企、Biotech公司以及跨国药企，由EMA发布。
要点总结：
- 确认与验证的组织与计划：强调了验证人员需经过适当培训，并在整个验证生命周期内接受监督，以确保验证活动的合规性。
- 风险评估与数据可靠性：验证活动应采用质量风险管理方法，并确保所得数据的可靠性。
- 确认文件合并与第三方验证文件：允许安装确认和运行确认文件合并，同时强调第三方验证文件的适用性和内部规程的一致性。
- 变更和偏差处理：验证方案的变更应记录为偏差并经科学论证，但附录15未明确何种变更构成偏差。
- 再确认与清洁验证：再确认是对设备、设施定期评估的活动，而清洁验证需基于毒理学评估设定残留物限值。
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岗位必读建议：
- 注册（RA）：必须熟悉本指南，以便在提交ANDA时能够提供符合FDA要求的标签草案，并确保最终印刷标签（FPL）与批准的标签一致。
- 研发（R&D）：应了解本指南，以确保在ANDA开发过程中，标签草案的内容和格式符合FDA的规定。
- 质量保证（QA）：需要了解本指南，以监督ANDA标签的合规性，并确保标签的最终版本与批准的草案一致。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等提交ANDA的各类企业。
文件要点总结：
- 标签草案接受性：FDA接受ANDA申请中的标签草案，而不需要最终印刷标签（FPL），只要草案标签的缺陷仅限于编辑或类似的小问题。
- ANDA批准条件：ANDA可以基于草案标签批准，条件是草案标签满足以下推荐标准。
- 标签内容与格式：ANDA申请必须包含与上市药品相同标签的草案或最终印刷标签的副本，并以电子格式提交标签内容。
- 标签审查：OGD将审查标签草案，以确保其在安全、格式、颜色、字体大小和风格等方面符合要求。
- 最终印刷标签责任：基于标签草案批准ANDA的申请人需确保最终印刷标签与批准的标签文本完全一致。
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适用岗位：
- 注册（RA）：必读。负责理解ISE的格式和内容要求，以确保新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）符合FDA的指导原则。
- 临床（Clin）：必读。需要根据ISE的要求设计和执行临床试验，以及分析临床数据。
- 研发（R&D）：必读。在药物开发过程中，需要参考ISE来整合和分析药物的有效性数据。
工作建议：
- 注册（RA）：
- 确保ISE包含所有必要的部分，如个别研究的列表和简要结果、研究设计的分析、整体有效性结果的分析等。
- 与FDA沟通，讨论替代方法的可能性，以满足适用法规的要求。
- 临床（Clin）：
- 在设计临床试验时，考虑ISE中提到的各种分析，如亚组分析、剂量反应分析等。
- 确保临床试验数据能够支持ISE中要求的各种分析。
- 研发（R&D）：
- 在药物研发过程中，整合ISE的要求，确保研究结果能够全面反映药物的效益。
- 关注ISE中提到的研究设计和执行的关键要素，以提高研究质量和数据的可靠性。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA），由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
要点总结：
- ISE内容要求：强调了ISE应包含的内容，如个别研究的列表和简要结果、研究设计的分析、整体有效性结果的分析等。
- 亚组分析：明确了对亚组分析的要求，包括基于人口统计学特征和其他相关因素的亚组。
- 剂量反应分析：强调了对剂量反应或血药浓度反应关系的分析，以支持剂量推荐。
- 时间效应分析：要求展示药物效果的时间过程，包括效果的持续性和耐受性。
- 探索性研究：鼓励报告基于未在协议中指定的终点、患者亚组和汇总数据的探索性分析结果。
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岗位必读建议：
- QA：确保药品复合过程符合FDA的503B条款要求。
- 注册：了解503B条款下复合药品的注册要求和流程。
- 生产：掌握复合药品生产过程中使用原料药的合规性。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药品，特别针对503B条款规定的外包设施复合药品使用原料药的情况。适用于大型药企、Biotech、跨国药企等在美国市场运营的企业。
文件要点总结：
- 503B条款下的复合政策：FDA提出了503B条款下的临时监管政策，涉及外包设施使用原料药进行复合的相关规定。
- 原料药使用限制：503B条款对外包设施在复合中使用的原料药有特定限制，并指导FDA制定可用于复合的原料药清单。
- 原料药清单开发：FDA正在制定503B条款下的原料药清单（503B原料药清单），并描述了在清单开发期间，对于使用原料药复合人用药产品的外包设施的临时监管政策。
- 不适用于动物药品：本指南不适用于动物药品的复合，相关政策见FDA关于动物药品复合的草案指南。
- 503A条款的原料药清单：FDA正在为503A条款下的复合制定另一原料药清单，由于503A条款包含不同的标准和开发流程，相关内容在另一指南中覆盖。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 研发（R&D）：必读。需要理解动物规则下的药品开发流程和要求，以便设计和执行符合FDA规定的动物实验。
- 注册（Reg）：必读。必须熟悉动物规则，以便在药品注册过程中正确应用和解释相关法规。
- 临床（Clin）：必读。需要了解动物规则，以评估临床试验的可行性和伦理性，以及在无法进行人体试验时支持药品上市的动物研究数据。
- QA：必读。负责确保动物实验和药品开发流程符合FDA的质量和合规要求。
工作建议：
- 研发（R&D）：
- 根据动物规则设计动物实验，确保实验结果能够有效预测人类临床效果。
- 与FDA沟通，确保动物模型和实验设计得到认可。
- 注册（Reg）：
- 在药品注册文件中明确指出动物规则的应用，并提供相应的动物实验数据支持。
- 准备与FDA的沟通策略，讨论动物规则下的注册路径和要求。
- 临床（Clin）：
- 评估在公共卫生紧急情况下使用调查性药物的可行性。
- 与FDA讨论在无法进行人体试验时，如何利用动物实验数据支持临床决策。
- QA：
- 监督动物实验的执行，确保符合GLP和动物福利法规。
- 审核动物实验数据，确保数据质量和完整性，以支持药品上市申请。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，特别针对创新药或仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
要点总结：
- 动物规则适用性：明确了动物规则适用于人类疗效研究不道德或不可行的情况，强调了在化学、生物、放射性或核物质暴露下引起的严重或生命威胁疾病治疗药物的开发。
- 动物模型资格计划（AMQP）：提出了动物模型资格计划的重要性，强调了动物模型在药物开发中的作用，并鼓励与FDA沟通以获得模型认可。
- 药效学研究设计：详细讨论了动物药效学研究的设计考虑，包括剂量选择、研究持续时间、给药途径等，强调了与人类临床使用的相关性。
- 人类安全信息：指出动物规则不取代对人类安全数据库的需求，强调了在药物开发过程中持续进行风险-效益评估的重要性。
- 监管考虑：强调了与FDA沟通的重要性，包括药物开发计划、公共卫生紧急情况下的调查性药物获取、以及动物规则下的监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
