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【更新提示】药政信息摘要2016.03
出自识林
2016-03-29 识林
CFDA非法经营疫苗案件查处:
总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知(03.23)
李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示(03.22)
食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知(03.21)
总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知(03.21)
总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告(2016第62号)(03.20)
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一致性评价:
CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见(03.28)
CFDA公开征求《药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿)》的意见(03.24)
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(03.18)
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
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药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(03.29)
医疗器械临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)(03.23)
总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(03.18)
将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作,对中药材GAP实施备案管理
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见(03.11)
2015年度药品审评报告(03.03)
CFDA指南:儿科人群药物临床试验技术指导原则(03.03)
CFDA规章:保健食品注册与备案管理办法(03.01)
总局公告:关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告(03.01)
- 国内化药新药申请生产(CXHS)6件;国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产(CYHS**9****) 4件;国内中药新药申请生产(CXZS)5件;进口生物药新药申请销售(JXSS) 5件;国家重大专项(CXSS)1件
- 撤回企业较多的省份:北京 13
总局公告:关于终止内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏中药品种保护的公告(03.02)
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CFDA不合格药品专题:
总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告(03.15)
总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告(03.14)
总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告(03.11)
总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告(03.14)
总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告(03.14)
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银杏叶假药劣药专题:
总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告(03.18)
安徽省对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚(03.17)
山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚(03.15)
海南省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚(03.11)
浙江食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业作出行政处罚(03.09)
辽宁省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚(03.07)
总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告(03.07)
广西壮族自治区食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的4家企业作出行政处罚(03.04)
河北省食药监局处罚3家因使用不合格银杏叶提取物生产假药劣药的药品生产企业(03.04)
总局文件:关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见(03.02)
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国际药政指南:
FDA征求意见稿:《生物类似药产品的标签》(03.31)
Labeling for Biosimilar Products
FDA征求意见稿:《口服固体鸦片药品的遏制滥用功能评价基本原则》(03.24)
General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products
FDA MAPP:《原始ANDA、增补和补充的审评优先级》(03.11)
MAPP 5240.3 Rev.2 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements
FDA指南草案:《BPCI法案2009“认定为(BLA)许可”条款的实施》(03.11)
Implementation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
FDA指南定稿: 《仅按照PHSA 361和21CFR第1271部分监管的人体细胞、组织以及基于细胞/组织的产品相关的不良反应调查和报告》(03.08)
Investigating and Reporting Adverse Reactions Related to Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) Regulated Solely under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271
EMA指南:《药品生产中的环氧乙烷使用限度》仅适用于兽用药(03.08)
Limitations to the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products
FDA指南:《雌激素、雄激素和甲状腺活性有关药物环境评价问答指南》(03.04)
Environmental Assessment: Questions and Answers Regarding Drugs With Estrogenic, Androgenic, or Thyroid Activity
质量数据科学:新增21个配方工艺开发相关的试验设计/QbD实例(03.02)
FDA程序指南:《根据FD&CA 582节与急救人员进行(药品)交易的要求-合规政策》(03.01)
FDA Guidance Requirements for Transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Compliance Policy
FDA主任角:鼓励罕见病用药研发(03.01)
From our perspective: Encouraging drug development for rare diseases
- 发言稿下文介绍了罕见病用药研发的挑战、提升关注度-罕见病日、FDA支持罕见病药物研发、为了罕见病新的治疗而共同努力。
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国际检查报告:
EudraGMDP NCR MARKSANS PHARMA 印度制剂工厂(03.18)
- 缺陷重复出现
- CAPA不有效,缺少临时措施确保仍在进行的操作GMP合规,有效的调查不到位
- 数据可靠性(DI)问题
- 销毁先前记录的部分数据
- QC实验室数据缺失、删除的调查以及DI管理不完整
- QC实验室无DI规程
加拿大GMP违规:新增湖北宏源药业2个场地、江西同和药业1个场地(03.17)
- 湖北宏源药业的1个场地(原料药),除了GMP缺陷外,还有数据可靠性问题
- Eudra GMDP 在1月已公布该场地的NCR
进口禁令66-40 广州市海诗生物科技有限公司(03.16)
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