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【更新提示】药政信息摘要2016.03

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2016-03-29 识林

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CFDA非法经营疫苗案件查处：

总局办公厅关于对山东济南非法经营疫苗案有关线索开展调查的通知（03.23）

李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示（03.22）

食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知（03.21）

总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知（03.21）

总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告（2016第62号）（03.20）

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一致性评价：

CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见（03.28）

CFDA公开征求《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》的意见（03.24）

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（03.18）
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

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药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（03.29）

医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）（03.23）

总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（03.18）
将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见（03.11）

2015年度药品审评报告（03.03）

CFDA指南：儿科人群药物临床试验技术指导原则（03.03）

CFDA规章：保健食品注册与备案管理办法（03.01）

总局公告：关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告（03.01）
  • 国内化药新药申请生产（CXHS）6件；国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产（CYHS**9****） 4件；国内中药新药申请生产（CXZS）5件；进口生物药新药申请销售（JXSS） 5件；国家重大专项（CXSS）1件
  • 撤回企业较多的省份：北京 13

总局公告：关于终止内蒙古科尔沁药业有限公司透骨灵橡胶膏中药品种保护的公告（03.02）

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CFDA不合格药品专题：

总局关于辽宁玉皇药业有限公司哈高科白天鹅药业集团有限公司违法生产注射用促肝细胞生长素的通告（03.15）

总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告（03.14）

总局关于湖南恒生制药股份有限公司等4家企业多批次药品不合格的通告（03.11）

总局关于吉林百琦药业有限公司等9家企业违规生产妇科止带片的通告（03.14）

总局关于河北国金药业有限责任公司等8家企业违规生产胃康灵胶囊的通告（03.14）

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银杏叶假药劣药专题：

总局关于对65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况的通告（03.18）

安徽省对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚（03.17）

山西省对违法生产销售银杏叶制剂企业作出行政处罚（03.15）

海南省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚（03.11）

浙江食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业作出行政处罚（03.09）

辽宁省食品药品监管局对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚（03.07）

总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法的公告（03.07）

广西壮族自治区食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的4家企业作出行政处罚（03.04）

河北省食药监局处罚3家因使用不合格银杏叶提取物生产假药劣药的药品生产企业（03.04）

总局文件：关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见（03.02）

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国际药政指南：

FDA征求意见稿：《生物类似药产品的标签》（03.31）
Labeling for Biosimilar Products

FDA征求意见稿：《口服固体鸦片药品的遏制滥用功能评价基本原则》（03.24）
General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products

FDA MAPP：《原始ANDA、增补和补充的审评优先级》（03.11）
MAPP 5240.3 Rev.2 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements

FDA指南草案：《BPCI法案2009“认定为（BLA）许可”条款的实施》（03.11）
Implementation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009

FDA指南定稿： 《仅按照PHSA 361和21CFR第1271部分监管的人体细胞、组织以及基于细胞/组织的产品相关的不良反应调查和报告》（03.08）
Investigating and Reporting Adverse Reactions Related to Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) Regulated Solely under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271

EMA指南：《药品生产中的环氧乙烷使用限度》仅适用于兽用药（03.08）
Limitations to the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products

FDA指南：《雌激素、雄激素和甲状腺活性有关药物环境评价问答指南》（03.04）
Environmental Assessment: Questions and Answers Regarding Drugs With Estrogenic, Androgenic, or Thyroid Activity

质量数据科学：新增21个配方工艺开发相关的试验设计/QbD实例（03.02）

FDA程序指南：《根据FD&CA 582节与急救人员进行（药品）交易的要求-合规政策》（03.01）
FDA Guidance Requirements for Transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Compliance Policy
  • 立即生效

FDA主任角：鼓励罕见病用药研发（03.01）
From our perspective: Encouraging drug development for rare diseases
  • 发言稿下文介绍了罕见病用药研发的挑战、提升关注度-罕见病日、FDA支持罕见病药物研发、为了罕见病新的治疗而共同努力。

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国际检查报告：

EudraGMDP NCR MARKSANS PHARMA 印度制剂工厂（03.18）

  • 缺陷重复出现
  • CAPA不有效，缺少临时措施确保仍在进行的操作GMP合规，有效的调查不到位
  • 数据可靠性（DI）问题
    • 销毁先前记录的部分数据
    • QC实验室数据缺失、删除的调查以及DI管理不完整
    • QC实验室无DI规程
加拿大GMP违规：新增湖北宏源药业2个场地、江西同和药业1个场地（03.17）
  • 湖北宏源药业的1个场地（原料药），除了GMP缺陷外，还有数据可靠性问题
  • Eudra GMDP 在1月已公布该场地的NCR

进口禁令66-40 广州市海诗生物科技有限公司（03.16）

适用岗位：

  • 注册（RA）：必读。负责理解指南要求，确保药品注册申请符合FDA的环境评估要求。
  • 研发（R&D）：必读。在药物开发早期与FDA沟通，确定是否需要提交环境评估报告。
  • QA：必读。确保药品生产和质量控制过程中符合环境影响评估的合规性。

工作建议：

  • 注册（RA）：与研发团队合作，确保在提交药品注册申请时，附上环境评估报告或声明没有特殊情况的声明。
  • 研发（R&D）：在产品开发初期就与FDA沟通，获取关于环境评估的具体指导，避免后期审批延迟。
  • QA：监控生产过程，确保任何可能的环境影响都得到评估和控制。

适用范围：
本文适用于具有雌激素、雄激素或甲状腺激素活性的化学药物和生物制品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点：

  1. 环境评估要求：明确了具有E、A或T活性的药物在提交NDA时，是否需要环境评估（EA）或声明没有特殊情况。
  2. 特殊情况考量：如果存在可能对环境质量产生重大影响的特殊情况，FDA将要求至少提交EA。
  3. 药物活性评估：指导如何确定药物是否具有E、A或T活性，并在有此类活性时，如何与FDA沟通。
  4. 早期沟通：鼓励在产品开发早期与FDA沟通，以确定是否需要提交EA或声明。
  5. 生态毒性测试：对于具有E、A或T活性的药物，通常应进行第三层级的生态毒性测试。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • 研发（R&D）：应深入理解药动学参数在仿制药开发中的重要性，确保研究设计符合指导原则。
  • 临床研究（Clinical）：必须遵循生物等效性研究的实施细节，确保试验的准确性和合规性。
  • 质量管理（QA）：需监控生物等效性研究的全过程，确保研究质量和数据的可靠性。
  • 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉生物等效性研究的要求，以支持药品注册申报。

文件适用范围：
本文适用于化学药物仿制药的生物等效性研究，包括口服及部分非口服给药制剂。适用于化学药，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对创新药或仿制药的注册分类，由特定发布机构制定，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

  1. 药动学研究重点：强调使用药代动力学参数Cmax和AUC作为生物等效性评价的主要终点指标。
  2. 研究设计选择：推荐两制剂、单次给药、交叉试验设计，并对高变异药物的等效性评价标准进行适当调整。
  3. 受试者与参比制剂选择：明确受试者选择的标准和参比制剂应选择原研产品。
  4. 生物等效性试验要求：包括餐后生物等效性研究的重要性，以及对特殊剂型（如调释制剂）的具体要求。
  5. 数据统计与分析：详述生物等效性试验的数据统计分析要求，包括置信区间的计算和生物等效性的标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA（质量保证）：确保公司所有保健食品的注册与备案流程符合最新法规要求。
  • 注册：负责保健食品的注册与备案申请，及时更新注册资料以符合法规变化。
  • 研发：在产品开发阶段考虑法规要求，确保产品符合注册与备案标准。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内的保健食品注册与备案，包括国产和进口产品，由国家市场监督管理总局发布，适用于所有相关企业。

文件要点总结：

  1. 注册与备案原则：明确了保健食品注册与备案应遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
  2. 注册申请要求：规定了注册申请人需提交的材料清单，包括研发报告、产品配方、生产工艺等。
  3. 审评与决定：审评机构需在规定时间内完成审评，国家市场监督管理总局在规定时间内作出注册或不予注册的决定。
  4. 变更与延续：注册人需在特定情况下申请变更或延续注册，明确了所需提交的材料和程序。
  5. 监督管理：市场监督管理部门负责保健食品注册与备案的监督管理，包括审评、核查、检验等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

适用范围

  • 药品类型：适用于所有类型的药品，包括化学药、生物制品、疫苗、中药等。
  • 注册分类：包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。
  • 监管市场：主要针对中国市场，由国家食品药品监督管理总局监管。
  • 企业类型：适用于所有在中国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

适用岗位

  • 影响岗位：主要影响药品注册、临床试验管理、药品审评、核查等岗位。
  • 必读岗位：药品注册人员、临床试验负责人、药品审评员、核查员等，这些岗位的工作人员需要严格遵守本工作程序，确保药物临床试验数据的质量和合规性。

文件要点总结

  1. 组织管理加强：明确了国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据核查工作的组织和管理职责。

  2. 沟通协调机制：药审中心与核查中心建立沟通协调机制，确保审评和核查工作的顺利进行。

  3. 现场核查计划公示：核查中心需将现场核查计划在其网站公示10个工作日，确保透明度和公平性。

  4. 接受核查规定：药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的，视为接受现场核查。

  5. 现场核查执行标准：检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》开展核查，确保核查的准确性和合规性。

  6. 核查意见形成与反馈：核查中心需在规定时间内形成核查意见，并向相关方反馈和沟通核查情况。

  7. 综合审评与报告：药审中心对现场核查存在问题的数据进行综合审评，并在规定时间内形成综合意见，报告给国家食品药品监督管理总局。

  8. 审批决定与公告：国家食品药品监督管理总局根据核查结果作出审批决定，并对不予批准的情况予以公告，对涉嫌弄虚作假的行为进行立案调查。

以上要点体现了国家食品药品监督管理总局对药物临床试验数据核查工作的严格要求和监管力度，旨在保障药品的安全性、有效性和合规性，维护公众健康。

岗位必读指南：

  • QA：确保溶出试验方法的建立和验证符合指导原则。
  • 研发：在制剂研发过程中，依据指导原则建立和优化溶出试验方法。
  • 注册：在药品注册文件中体现溶出曲线相似性评价的合规性。

适用范围：
本文适用于仿制药质量一致性评价中的普通口服固体制剂，包括化学药和生物制品，主要针对创新药或仿制药的注册分类。适用于跨国药企、大型药企以及Biotech等各类企业。

要点总结：

  1. 溶出试验方法建立：强调了溶出试验方法需反映制剂特点，具备适当的灵敏度和区分力，包括溶出仪的选择、溶出介质的筛选和优化条件的确定。
  2. 溶出介质选择：明确了根据药物性质选择适宜的pH值溶出介质，并推荐使用多种pH值进行考察。
  3. 溶出曲线测定：规定了取样时间点和考察截止时间点的选择标准，以及溶出条件优化的顺序和方法。
  4. 溶出方法验证：强调了方法建立后必须进行准确度、精密度等验证。
  5. 溶出曲线相似性比较：采用相似因子（f2）法进行比较，明确了判定标准和条件。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.03”
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