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【更新提示】药政信息摘要2016.07
出自识林
2016-07-25
CFDA发布临床试验的电子数据采集技术指导原则(07.29)
CFDA发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(07.29)
CFDA发布临床试验数据管理工作技术指南(07.29)
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知(07.29)
药品注册管理办法(修订稿)(07.25)
药物临床试验数据核查情况(07.22)
CDE 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(07.21)
CDE拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示(07.21)
CDE 关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知(07.21)
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)(07.20)
总局办公厅公开征求药品出口销售证明管理规定(征求意见稿)意见(07.19)
国家药品不良反应监测年度报告(2015年)(07.13)
总局2016年6月份批准上市药品公告(2016年第121号)(07.12)
总局办公厅关于做好疫苗供应工作的通知(07.08)
总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知(07.08)
总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知(07.07)
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(07.01)
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国际药政指南:
EMA定稿指导原则:抗菌药研发中PK-PD的使用(07.26)
The use of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antibacterial medicinal products
FDA 主任角:Woodcock博士庆祝在FDA工作30年(07.13)
Dr. Woodcock celebrates 30 years at FDA
FDA 征求意见稿:细菌性阴道病治疗用药物的开发指导原则(07.13)
Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment
FDA MaPP:医学助理审评员晋升的程序(07.11)
FDA MAPP Procedures for CDER Medical Officer Conversion to Career-Conditional
EMA定稿指导原则:HIV感染治疗用药品的临床研究指导原则(07.11)
Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
EMA定稿指导原则:脂代谢紊乱治疗用药的临床研究指导原则(07.08)
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders
EMA定稿指导原则:体重管理用药的临床评价指导原则(07.08)
Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight management
EMA定稿指导原则:高血压治疗用药的临床研究指导原则(07.08)
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension
FDA征求意见稿:在参照药品退出市场后,ANDA标签的更新(07.08)
Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn
FDA征求意见稿:按照FD&CA 503B,本质上是已获批药品复制品的配药指导原则(07.07)
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
FDA征求意见稿:按照FD&CA 503A,本质上是已上市可得药品复制品的配药指导原则(07.07)
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
EMA征求意见稿:生物制品临床试验用药的质量部分申报资料要求(07.01)
Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials
FDA征求意见稿:药品中的元素杂质指导原则(06.30)
Elemental Impurities in Drug Products
FDA MaPP:内部组织架构(06.30)
Internal Organizational Charts
FDA征求意见稿,女阴阴道念珠菌病:治疗用药物的开发(06.30)
Vulvovaginal Candidiasis: Developing Drugs for Treatment
FDA征求意见稿,复发性唇疱疹:治疗用和预防用药物的开发(06.30)
Recurrent Herpes Labialis: Developing Drugs for Treatment and Prevention
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国际GMP检查报告和措施:
美国FDA警告信:英国史克必成公司(06.30)
美国FDA警告信:广州某生物公司(06.22)