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【更新提示】药政信息摘要2016.07

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【更新提示】药政信息摘要2016.07
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笔记

2016-07-25

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CFDA发布临床试验的电子数据采集技术指导原则（07.29）

CFDA发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（07.29）

CFDA发布临床试验数据管理工作技术指南（07.29）

总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知（07.29）

药品注册管理办法（修订稿）（07.25）

药物临床试验数据核查情况（07.22）

CDE 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（07.21）

CDE拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（07.21）

CDE 关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（07.21）

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）（07.20）

总局办公厅公开征求药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）意见（07.19）

国家药品不良反应监测年度报告（2015年）（07.13）

总局2016年6月份批准上市药品公告（2016年第121号）（07.12）

总局办公厅关于做好疫苗供应工作的通知（07.08）

总局办公厅关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知（07.08）

总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（07.07）

总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（07.01）

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国际药政指南：

EMA定稿指导原则：抗菌药研发中PK-PD的使用（07.26）
The use of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antibacterial medicinal products

FDA 主任角：Woodcock博士庆祝在FDA工作30年（07.13）
Dr. Woodcock celebrates 30 years at FDA

FDA 征求意见稿：细菌性阴道病治疗用药物的开发指导原则（07.13）
Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment

FDA MaPP：医学助理审评员晋升的程序（07.11）
FDA MAPP Procedures for CDER Medical Officer Conversion to Career-Conditional

EMA定稿指导原则：HIV感染治疗用药品的临床研究指导原则（07.11）
Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection

EMA定稿指导原则：脂代谢紊乱治疗用药的临床研究指导原则（07.08）
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders

EMA定稿指导原则：体重管理用药的临床评价指导原则（07.08）
Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight management

EMA定稿指导原则：高血压治疗用药的临床研究指导原则（07.08）
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension

FDA征求意见稿：在参照药品退出市场后，ANDA标签的更新（07.08）
Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn

FDA征求意见稿：按照FD&CA 503B，本质上是已获批药品复制品的配药指导原则（07.07）
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA征求意见稿：按照FD&CA 503A，本质上是已上市可得药品复制品的配药指导原则（07.07）
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

EMA征求意见稿：生物制品临床试验用药的质量部分申报资料要求（07.01）
Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials

FDA征求意见稿：药品中的元素杂质指导原则（06.30）
Elemental Impurities in Drug Products

FDA MaPP：内部组织架构（06.30）
Internal Organizational Charts

FDA征求意见稿，女阴阴道念珠菌病：治疗用药物的开发（06.30）
Vulvovaginal Candidiasis: Developing Drugs for Treatment

FDA征求意见稿，复发性唇疱疹：治疗用和预防用药物的开发（06.30）
Recurrent Herpes Labialis: Developing Drugs for Treatment and Prevention

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国际GMP检查报告和措施：

美国FDA警告信：英国史克必成公司（06.30）

美国FDA警告信：广州某生物公司（06.22）

岗位必读建议：

  • DMS（Division of Management Services）：负责跟踪和更新组织结构图，确保信息的准确性和及时性。
  • Human Capital Liaison：每月21日提供领导层变动信息，协助更新组织结构图。
  • Reorganization Team：审查变动，更新组织结构图，并确保其在适当的格式下维护。

文件适用范围：
本文适用于美国FDA的药品评价和研究中心（CDER）内部组织结构图的准备和更新流程。适用于CDER内部的所有相关岗位，不包括团队结构。

要点总结：

  1. 组织结构图要求：必须包含组织组件的标题、组织组件框、员工姓名和教育背景，以及标准行政代码（SAC）。
  2. 领导层变动跟踪：Human Capital Liaison需跟踪服务领域的永久和临时领导层变动。
  3. 月度更新流程：Reorganization Team需每月审查变动，更新组织结构图，并加载到Web内容管理系统。
  4. 程序办公室审核：CDER程序办公室联系人需在3个工作日内审查并批准或拒绝DMS提供的组织变动。
  5. 合规性和技术支持：组织结构图需符合508合规性要求，并通过Web内容管理系统（WCMS）进行创建和共享。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

  • 数据管理员（DM）：负责确保数据的准确性、完整性和可靠性，应深入理解数据管理流程和质量控制标准。
  • 临床研究协调员（CRC）：需掌握CRF的设计、填写及数据录入标准，确保数据收集的规范性。
  • 生物统计师：应熟悉数据核查、逻辑检验程序的建立和数据质量评估方法，以确保统计分析的准确性。
  • 临床监查员（CRA）：必须了解数据管理的相关要求，以便在监查过程中能够准确评估数据的质量和完整性。
  • 药物警戒专员：需关注安全性数据及严重不良事件的报告和管理流程，确保药物安全信息的准确记录和及时报告。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等各类药品的临床试验数据管理，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

  1. 数据管理责任明确：申办者、研究者、监查员、数据管理员和CRO等各方职责具体化，确保数据管理各环节规范操作。
  2. 数据管理系统要求：强调系统可靠性、数据可溯源性和权限管理，确保数据安全和质量。
  3. 数据标准化：推广CDISC标准和医学术语标准如MedDRA，提高数据交换效率和质量。
  4. 数据管理工作内容：从CRF设计到数据库锁定，涵盖数据管理全过程的关键步骤和操作要求。
  5. 数据质量保障及评估：通过质量控制、质量保证和CAPA系统，持续提升数据质量，确保临床试验结果的准确性和可靠性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • 临床（Clin）：必读。需确保临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可靠性。
  • 数据管理（DM）：必读。负责电子数据采集系统（EDC）的管理和应用。
  • 注册（Reg）：必读。需了解EDC技术在临床试验中的应用，以符合注册要求。
  • 研发（R&D）：必读。涉及临床试验设计和电子数据采集技术的应用。

工作建议：

  • 临床（Clin）：确保所有临床试验数据通过EDC系统及时、准确地录入，并对数据质疑进行管理。
  • 数据管理（DM）：建立和维护基于风险的质量管理体系，遵循ALCOA+原则，确保数据质量。
  • 注册（Reg）：在注册文件中体现EDC技术的应用，确保符合监管要求。
  • 研发（R&D）：在临床试验设计阶段考虑EDC技术的应用，以提高数据管理效率。

适用范围：
本文适用于在中国进行的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药和生物类似药，由国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点：

  1. 电子数据采集技术应用：强调了电子数据采集技术（EDC）在临床试验中的应用，以提高数据的真实性、完整性、准确性和可靠性。
  2. 数据质量与真实完整性：明确了数据质量和真实完整性的重要性，并要求遵循ALCOA+原则。
  3. 系统风险管理：规定了电子化系统的风险管理过程，包括风险评估、监测、纠正和预防。
  4. EDC系统生命周期：涵盖了EDC系统从开发到退役的全过程，以及项目应用的运营周期。
  5. EDC系统基本要求：详细阐述了EDC系统在软件、硬件和人员方面的基本要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用业务范围和企业类型

本通知适用于所有参与药品上市许可持有人制度试点的企业，包括但不限于化学药品、生物制品、疫苗和中药等各类药品。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，以及在中国市场的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类型。

适用岗位

本文件对药品注册、生产、质量控制、监管合规等岗位的工作将带来显著变化。特别是药品注册专员、生产管理人员、质量保证人员和法规事务专员等岗位，需要熟悉并遵守《试点方案》的要求。这些岗位的员工应将本通知作为“必读”材料。

文件要点总结

  1. 试点方案落实：强调认真执行《药品上市许可持有人制度试点方案》，并鼓励符合条件的申请人参与试点。

    • 小标题：试点方案的推广与鼓励

  2. 申请人条件与申报：明确申请人需符合《试点方案》规定，通过《药品注册申请表》或《补充申请表》向省级药品监督管理部门申报。

    • 小标题：申请人资格与申报流程

  3. 持有人资格证明：要求药品生产企业在申请成为持有人时，提交合法登记证明文件和《药品生产企业许可证》等。

    • 小标题：持有人资格的证明要求

  4. 委托生产管理：规定申请人在委托生产药品时，需提交受托生产企业的书面说明、合同和技术资料，且受托企业应位于试点行政区域内。

    • 小标题：委托生产药品的管理规定

  5. 持有人责任履行：强调持有人需履行包括GCP、GMP、药品质量监测、不良反应监测等在内的一系列法律责任。

    • 小标题：持有人法律责任的履行

  6. 违规处理：明确对于违反法律法规和《试点方案》规定的持有人及受托生产企业，将依法追究责任。

    • 小标题：违规行为的法律责任

  7. 问题解决与评估：要求在试点过程中遇到问题时，及时分析并提出建议，定期进行试点工作的阶段性评估。

    • 小标题：问题解决与试点评估

  8. 试点经验总结：试点期满后，要求全面总结试点经验，并将成绩、经验等书面报送总局。

    • 小标题：试点经验的总结与报告

本通知为药品上市许可持有人制度试点工作提供了明确的指导和要求，确保试点工作的顺利进行和药品行业的合规发展。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.07”
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