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【更新提示】药政信息摘要2017.05
出自识林
2017-05-31
【CDE 指导原则】药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)(05.30)
【CDE 指导原则】化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)(05.30)
【案例】口服固体制剂 元素杂质 风险分析案例1B(05.26)
【SBIA 专题】以eCTD格式提交DMF:如何及何时符合?(05.26)
【CFDA】关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 (05.24)
【案例】口服固体制剂 元素杂质 风险分析案例1A(05.24)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十七批) (05.23)
【CFDA】药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一) (05.22)
【英译稿】CFDA 2017年第52、53、54、55号公告中英对照(05.20)
【国务院令】国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(05.19)
【CFDA】胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试申验请有关事宜意见(征求意见稿)(05.18)
【CFDA】总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(05.18)
- 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则
- 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
- 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
- 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则
【FDA BE指南】新增21,新修订16(05.17)
【CFDA】总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》意见的公告(05.12)
【CFDA】总局关于11批次药品不合格的通告(05.12)
【FDA】现代化药品制造:转变到连续制造(05.12)
【对比】中美化学仿制药申报资料要求对比(05.11)
【CFDA】总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(05.11)
【CFDA】 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(05.11)
【CFDA】 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(05.11)
【EMA】 儿科用药研发中药代动力学的作用指导原则 修订概念文件(05.05)
【国务院办公厅】关于印发深化医药卫生体制改革 2017年重点工作任务的通知(05.05)
【EDQM】 修订:设备确认-核心文件(05.04)
【案例】基因毒性杂质的控制策略案例(05.03)
国际GMP检查报告和措施:
【FDA警告信】美国 Med-Pharmex, Inc.(05.31)
【FDA警告信】美国 B. Braun Medical Inc(05.31)
【加拿大GMP违规】新增Kores (India) Limited(05.31)
【FDA警告信】常州市前药制药原料厂(05.24)
【进口禁令】IA 66-40: 新增佛山市福莱茵医疗用品有限公司(05.24)
【进口禁令】IA 66-40: 新增韩国 Firson(05.12)
【FDA警告信】印度 Vikshara Trading & Investments Ltd.(05.10)
【FDA警告信】美国 Huron Pharmaceuticals, Inc.(05.10)
【EudraGMDP NCR】印度 KORES (INDIA) LIMITED(05.10)
【WHO】WHO回应USFDA对Mylan印度Nashik制剂工厂的警告信(05.06)
【进口禁令】IA 66-40: 新增常州金坛前药制药原料厂(05.05)
【药品飞行检查】江苏平光信谊(焦作)中药有限公司(05.03)
【药品飞行检查】河南省康华药业股份有限公司(05.03)
【FDA警告信】印度 Sal Pharma(05.03)
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