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【更新提示】药政信息摘要2017.06
出自识林
2017-06-29
【FDA MAPP】重发布:残留溶剂接受标准(06.29)
【FDA】药用气体cGMP指南草案(06.29)
【FDA MAPP】修订:原始ANDAs、增补和补充申请的审评优先级(06.28)
【CFDA】关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告 (06.27)
【案例】“质量源于设计”方法在冷冻干燥小分子肠胃外药品处方和工艺开发中的应用:案例研究(06.25)
【EMA科学指南】疫苗临床研究指南修订概念性文件(06.24)
【FDA MAPP】修订:ANDAs中有临床终点的BE研究审评(06.24)
【对比】经口吸入给药BE指南的对比(欧美澳加)(06.23)
【FDA】MAPP 6021.1 NDAs/BLAs申报的财务披露(06.22)
【标准公示】直接接触药品的包装系统与组件命名原则征求意见(06.22)
【ICH 指南定稿】M7(R1) 补充:评估和控制药物中的DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险 (06.22)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批)(06.21)
【FDA】程序指南草案:临床研究中按照21 CFR Part 11使用电子记录和电子签名(06.21)
【FDA】指南草案 ANDA:与优先申报相关的申报前设施通信(06.20)
【对比】国内外CTD 2.3.P 资料要求(06.20)
【QbR】中文译稿:FDA发布的制剂 QbR 问答(2014年)(06.19)
【CFDA】总局关于5批次药品不合格的通告(06.15)
【WHO 指南】仿制药注册要求新增附录2:平衡溶解度实验用于根据BCS区分API(06.14)
【WHO ECSPP】发布第51次会议技术报告 1003(06.14)
【WHO 指南】新增:植物药质量控制之选择植物来源的标记物质(06.14)
【WHO 指南】新增:包括IVD在内的医疗器械WHO全球模式监管框架(06.14)
【对比】国内外CTD 2.3.S 资料要求(06.13)
【标准公示】关于对聚维酮等药用辅料标准征集意见的通知(06.12)
【WHO】用于PQTm申请的BE研究中采用参比制剂校正的AUC(06.12)
【CFDA】总局关于发布仿制药参比制剂目录(第六批)的通告(06.09)
【CFDA】总局关于发布仿制药参比制剂目录(第五批)的通告(06.09)
【CFDA】关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)(06.09)
【CFDA】公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见(06.09)
【冻干】药品冻干工艺设计:实用建议(06.07)
【冻干】稳定冻干蛋白配方的合理设计:一些实用建议(06.07)
【CDE】 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十九批)(06.07)
【FDA】中文译稿:仿制药用户收费修正案 — 收费评估的问答(06.06)
【CFDA】2016年度药品检查报告(英文版)(06.05)
【FDA】中文译稿:证明与参比制剂生物类似性的科学考量(06.05)
【CFDA】总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号)(06.04)
【CFDA】总局发布2016年度药品检查报告(06.02)
【CFDA】药品医疗器械审评审批信息保密管理办法(06.02)
【CDE】关于补交“临床试验数据库”资料的通知(06.02)
【CDE】 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十八批)(06.01)
国际GMP检查报告和措施:
【FDA警告信】美国 Raritan Pharmaceuticals, Inc.(06.28)
【FDA警告信】秦皇岛紫竹药业 (06.21)
【药品飞行检查】安徽济人药业有限公司 (06.09)
【进口禁令】IA 66-40: 新增Jiangmen Nowadays Daily Goods Co., Ltd. (06.08)
【FDA警告信】美国 Yusef Manufacturing Laboratories, LLC (06.07)
【进口禁令】IA 66-40: 新增加拿大Cellex-C International Inc.(06.04)
【药品飞行检查】四川高原明珠制药有限公司(06.04)
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