岗位必读建议：
- 研发（R&D）：应深入理解生物等效性研究设计，确保新产品开发符合指南要求。
- 临床研究（Clinical）：需掌握生物等效性临床试验的设计和执行标准，保证试验的科学性和合规性。
- 质量管理（QA）：必须熟悉附录中关于溶解度实验和生物等效性研究的指导原则，以确保产品质量。
- 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉这些指南，以便在药品注册过程中准确应用。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药注册，包括口服、非口服、速释和缓释制剂，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于多源药品的注册要求，以确立可互换性。
要点总结：
- 生物等效性研究设计：强调了生物等效性研究应采用随机、两周期、两序列、单剂量、交叉研究设计，以检测产品间差异并最小化非配方效应的变异性。
- 特殊人群考量：对于高清除率或具有遗传多态性代谢酶的活性药物成分（API），在设计研究时应考虑进行基因表型分析。
- 研究产品的选择：用于生物等效性研究的多源药品应与计划商业化的产品在组成和质量特性上完全相同。
- 对照产品的选择：通常选择市场上的创新药品作为对照产品，以确保多源药品的质量和疗效。
- 统计分析方法：推荐使用对数转换数据的方差分析（ANOVA），并基于两个单侧检验来确定生物等效性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
