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【更新提示】药政信息摘要2017.07
出自识林
2017-07-31
【CFDA】总局关于第二批规范性文件清理结果的公告(07.31)
Predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle
【EMA BE 指南】新增4篇 Draft 利妥昔林薄膜包衣片、扑热息痛口服,速释制剂、决奈达隆薄膜包衣片、度鲁特韦薄膜包衣片(07.30)
Predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle
【eCTD】美国和欧盟的eCTD指南介绍(07.30)
Predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle
【EMA】概念文件:药品研发和生命周期中基于生物标志物的检验开发(07.28)
Predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle
【EMA】指南:流感疫苗 — 质量模块(07.28)
Influenza vaccines - quality module
【FDA】指南:仿制药用户收费修正案2012 — 关于自我认定、仿制药申报评价、检查、合规的问答(07.26)
Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to Self-Identification of Facilities, Review of Generic Drug Submissions, and Inspections and Compliance
【案例】ICH Q3D 重组蛋白注射液元素杂质风险分析(07.22)
【ICH E2B(R3)】个案安全报告(ICSR)规范及相关文件(07.21)
【CFDI】药物临床试验数据核查阶段性报告(2015年7月-2017年6月) (07.21)
【CFDA】总局关于发布仿制药参比制剂目录(第八批)的通告(07.21)
【CFDA】总局关于发布仿制药参比制剂目录(第七批)的通告(07.21)
【CDE】贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑(征求意见)(07.20)
【案例】ICH Q3D 注射液元素杂质风险分析案例(07.20)
【CDE】关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知(07.19)
【FDA】 MAPP 4520.1修订版 药品批准信息的交流(07.18)
【FDA】辅料数据库(IID)的最新变化(07.15)
【EMA指南】问答:提高对既定操作范围(NORs)、经验证的可接受范围(PAR)、 设计空间(DSp)和工艺参数正常变异的理解(07.14)
【FDA BE指南】新增21篇 修订13篇(07.14)
【FDA PPT】数据可靠性和CGMP合规的现行期望和指南 2017(07.13)
【EMA BE 指南】修订 5篇 克唑替尼硬胶囊、埃替格韦薄膜包衣片、埃替格韦/Cobicistat/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯薄膜包衣片、恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦薄膜衣片、氢溴酸沃泰西汀速释片;沃泰西汀酯口服液(07.13)
【EudraGMDP NCR】印度 BIOCON -生物类似物工厂(07.12)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十一批)(07.11)
【思考性文件】修订:生产化学原料药用起始物料的选择和合理性论证要求(07.07)
【FDA eCTD】更新:综合索引的标题和结构(07.07)
【业界实践】C-SOPs 关于固体制剂连续制造的实施和研发建议(07.07)
【新增版块】冻干专题(07.06)
【药典会】省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则(试行)(征求意见稿)(07.06)
【新增版块】eCTD专题(07.06)
【英文译稿】仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等7个指导原则(07.04)
【CDE】 关于《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南(草案)》征求意见的通知(07.03)
【FDA】按照《药品供应链安全法》的产品识别码要求(07.01)
【EMA】 上市后程序问答 - 变更分类问答,新增7.2.2、7.2.3、7.2.6、7.2.7、7.2.8、7.2.9、7.2.10、7.2.11(07.01)
国际GMP检查报告和措施:
【FDA警告信】美国 Sage Products Inc(07.26)
【EudraGMDP NCR】重庆赛维药业有限公司(07.25)
【药品飞行检查】江苏涟水制药有限公司(07.22)
【FDA警告信】美国 ChemRite CoPac, Inc.(07.20)
【FDA警告信】意大利 Tubilux Pharma Spa(07.19)
【警告信】印度 Vista Pharmaceuticals Limited(07.12)
【FDA警告信】山东省分析测试中心(07.05)