岗位必读建议：
- 临床研究员（Clinical）：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。
- 注册专员（RA）：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。
- 研发人员（R&D）：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。
文件适用范围：
本文适用于多种化学药品和生物制品的生物等效性（BE）指南，包括不同剂型如胶囊、片剂、口服溶液等。适用于EMA（欧洲药品管理局）监管的药品注册分类，包括创新药和仿制药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- BE指南更新：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。
- 剂型多样性：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。
- 关键修订：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。
- 生物等效性要求：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。
- 监管动态：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议
- QA: 应确保所有起始物料的选择和论证符合EMA指南要求，监督GMP合规性。
- 研发: 在选择化学原料药的起始物料时，需遵循文中提及的一般原则和特殊说明。
- 注册: 在药品注册文件中，需包含起始物料选择的合理性论证，确保符合EMA要求。
文件适用范围
本文适用于化学药品的原料药生产，包括合成和半合成药品。适用于欧盟地区内Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品生产企业。
文件要点总结
- 起始物料选择原则：强调了化学药品起始物料选择的一般原则，包括对起始物料的化学属性和结构的明确定义。
- 风险与合成步骤数的关系：明确了起始物料的物理属性和杂质形成、去除与净化的关系。
- GMP在起始物料生产中的应用：强调了GMP在所有合成分支中的重要性，特别是对起始物料质量的影响。
- 起始物料的合理性论证：要求提供详细的起始物料生产过程描述，包括所有溶剂、试剂、催化剂和加工助剂。
- 商业可获得化学品的起始物料：对于商业可获得的化学品作为起始物料，需要提供额外的支持信息以证明其质量适合用于活性物质的生产。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位
生产（Manufacturing）：必读。建议立即评估产线标签系统兼容性，确保2018年11月26日前完成产品标识符（PI）赋码改造。
包装（Packaging）：必读。需配合生产部门调整标签设计，确保人读和机读格式符合DSCSA要求。
供应链（Supply Chain）：必读。需跟踪2017年11月27日至2018年11月26日间无PI产品的流通记录，避免合规风险。
质量保证（QA）：必读。监督PI赋码和验证流程，确保过渡期豁免政策执行无误。
法规事务（Regulatory）：必读。需同步更新内部合规文件，并向FDA提交政策反馈意见。
适用范围
本文适用于美国市场化学药、生物制品及疫苗的制造商、再包装商、批发商和 dispensers（如药房），涵盖创新药、仿制药及生物类似药。政策豁免期针对2017年11月27日至2018年11月26日间首次进入商业流通的无PI产品，不适用于原料药或中药。
文件概要
该草案指南阐述FDA对《药品供应链安全法》（DSCSA）中产品标识符（PI）要求的临时合规政策。文件明确制造商原需自2017年11月27日起在每件药品包装和同质箱体上赋码PI，但基于行业实施困难，FDA将强制执行期限推迟至2018年11月26日。在此期间，制造商对无PI产品可豁免验证义务，包括可疑产品调查、交易伙伴验证请求及可销售退货的PI核验。下游再包装商、批发商和 dispensers 在2018-2020年分阶段执行交易限制时，对无PI产品的流通和验证同样豁免追责，但需保留交易历史记录以证明产品豁免资格。文件强调豁免仅适用于制造商在2017-2018年间首次流通的无PI产品，且不解除其他DSCSA条款（如交易信息验证）的合规义务。FDA计划后续发布关于“祖父产品”的单独指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
