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【更新提示】药政信息摘要2017.09
出自识林
2017-09-30
【CFDA】总局关于16批次药品不合格的通告(2017年第156号)(09.29)
【FDA】MAPP 5015.12 质量相关先进技术评估流程(09.29)
【FDA】MAPP 5220.3 ANDA立卷审查中出现的某些缺陷的沟通(09.29)
【FDA】抗癌药治疗:生殖毒性检验和标签推荐指南草案(09.29)
【FDA】 推进医药创新和现代化先进技术应用(09.29)
【FDA】主任角博客 FDA的不良事件报告系统(09.29)
【CFDA】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)201709(09.29)
【WHO】新闻 仿制药申请需要递交最小稳定性数据(09.27)
【EMA】药品质量问答第二部分新增特定类型药品-针安全系统(09.27)
【FDA BE指南】修订 马来酸右氯苯那敏;伪麻黄碱硫酸盐 指南 RLD(09.26)
【FDA】伦理委员会会议记录 定稿指南(09.26)
【FDA】药品和医疗器械的分类和其他产品分类问题指南定稿(09.26)
【FDA】撤销两篇指南:严重或威胁生命的疾病临床试验的信息项目(09.26)
【CDE】膀胱过度活动症药物临床试验指导原则 (征求意见)(09.26)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十三批)(09.26)
【兴趣读物】良策 迈向卓越运营的变革之路(三)准备变革(09.25)
【CFDA】总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)(09.24)
【CDE】关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知(09.23)
【FDA 】评价分析相似性的统计方法指南草案(09.23)
【FDA】 MAPP 5310.7 USP/NF之外的药典(BP/EP/JP)的可接受性(09.21)
【FDA】 MAPP 7610.8 记录管理的电子和数字签名(09.21)
【FDA】 MAPP 5001.1 FDA对CBE补充申请做出完全回复决定后的药品分销问题(09.21)
【EMA 】慢性心力衰竭药物临床研究指南定稿(09.21)
【EMA】急性冠脉综合征新药物临床研究指南定稿(09.21)
【CFDA】《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读(09.20)
【EMA】上市许可前指南更新问答 3.1.2 药品名称提交日期(09.19)
【WHO】新增1篇BE指南 米替福新(09.17)
【兴趣读物】良策 迈向卓越运营的变革之路(二) 追求数字(09.16)
【进口禁令】IA 66-40: 新增上海维尔雅日用化工厂、杭州菲丝凯化妆品有限公司(09.15)
【FDA】MAPP 5015.7 环境评价(09.15)
【EMA】 GMP问答GMP证书、不合规声明和生产许可部分新增问答(09.14)
【CFDA】总局关于6批次药品不合格的通告(2017年第149号)(09.14)
【CFDA】关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)(09.13)
【FDA】微量放射性诊断药物的非临床研究建议指南草案(09.13)
【CFDA】总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第109号)(09.13)
【FDA】医疗器械临床研究中特殊年龄、人种和种族数据的评估和报告指南(09.12)
【CFDA】已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则(09.11)
【FDA】GDUFA II 期公布项目费、场地费 、ANDA 申请费、DMF 申请费、其它付费相关问答。 (09.09)
【FDA】仅按照PHSA 361和21 CFR Part 1271监管的人体细胞、组织以及基于细胞/组织的产品偏差报告(09.07)
【新增版块】兴趣读物—《良策》连载(09.07)
【ICH】Q11问答:原料药的起始物料的选择与理由 定稿 Step 4(09.07)
【ICH】E18 基因抽样和基因组数据管理指导原则 Step5(09.07)
【CDE】生物制品上市后变更研究的技术指导原则(征求意见稿)(09.07)
【FDA】互操作性医疗器械的设计考虑和上市前提交建议 定稿指南(09.06)
【CFDA】总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》的通告(09.06)
【对比】美国ANDA立卷审查检查清单新版本(09.06)
【EMA】欧盟外药品使用(第58条)文件更新(3篇)(09.05)
【FDA】人用药品设备评估和检查整合项目的运营方针(09.05)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十二批)(09.04)
【CDE】关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知(09.04)
【ICH】E9(R1) 临床试验中的估计和敏感性分析指南草案(09.04)
【ICH】S5(R3) 药品生殖毒性对雄性生育力毒性检测的修订指南草案(09.04)
【FDA】指南草案:以电子形式提供申报资料-REMS(风险评估与减轻策略)文件内容使用SPL(结构化的药品标签)(09.02)
【FDA】MAPP 5200.14 ANDAs申请审评-检查清单更新(09.02)
【FDA】因在11岁生日后有病毒性肝炎病史而延期的捐赠者的再确认(09.02)
【FDA】公布2018财年GDUFA费率表(09.01)
【EMA】ICH E9临床试验统计原则补充草案(09.01)
【EMA】ICH S5 (R2) 人用药生殖毒性检测指南草案(09.01)
【CFDA】食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知(09.01)
国际GMP检查报告和措施:
【药品飞行检查】广西新龙制药有限责任公司(09.30)
【药品飞行检查】河南省济源市济世药业有限公司(09.30)
【进口禁令】IA 99-32:新增湖北美林药业有限公司(09.29)
【进口禁令】IA 66-40: 新增澳大利亚Delta Laboratories Pty Ltd(09.29)
【进口禁令】IA 99-32:新增武汉孚莱医药科技有限公司(09.27)
【FDA警告信】山东维赫生物科技有限公司(09.27)
【EudraGMDP NCR】英国 BRISTOL LABORATORIES LIMITED (LAPORTE WAY)(09.25)
【EudraGMDP NCR】英国 BRISTOL LABORATORIES LIMITED (TRAYNOR WAY)(09.25)
【EudraGMDP NCR】印度 Gopaldas Visram & Co. Ltd.(09.25)
【进口禁令】IA 99-32: 新增韩国Sungwon Cosmetic Inc(09.23)
【FDA警告信】无锡市医用仪表厂(09.20)
【FDA警告信】美国 Nova Homeopathic Therapeutics Inc(09.20)
【FDA警告信】韩国 Firson Co., Ltd.(09.20)
【FDA警告信】美国 Meridian Medical Technologies,. a Pfizer Company(09.15)
【进口禁令】IA 99-32: 新增印度Alex Industries(09.14)
【FDA警告信】美国 Homeocare Laboratories, Inc.(09.13)
【CFDA】总局关于5批次中药饮片不合格的通告(2017年第144号)(09.02)
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