首页
>
资讯
>
【更新提示】药政信息摘要2017.09
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）
- QA: 确保质量保证符合FDA指南要求。
- 生产: 遵循CGTP规定，确保生产过程合规。
- 研发: 理解产品偏差报告要求，指导研发过程。
工作建议
- QA: 定期审查偏差报告流程，确保及时准确地向FDA报告。
- 生产: 在生产过程中实施严格的控制措施，减少偏差发生。
- 研发: 将偏差管理纳入产品设计和开发阶段，预防潜在风险。
文件适用范围
本文适用于在美国生产和监管的非生殖性人体细胞、组织以及基于细胞/组织的产品（HCT/Ps），这些产品仅受《公共卫生服务法》第361节和21 CFR第1271部分的监管。不适用于生殖性HCT/Ps、受21 CFR第1270部分监管的产品，以及在2005年5月25日之前回收的产品。
文件要点总结
- 偏差定义：HCT/P偏差是指与预防传染病传播或HCT/P污染相关的适用法规或标准/既定规格的偏差，或可能与传染病传播或潜在传播有关的意外或不可预见事件。
- 报告责任：执行生产步骤的机构必须调查所有与已分发HCT/P相关的偏差，并在发现事件后的45天内向FDA报告与核心CGTP要求相关的任何HCT/P偏差。
- 报告内容：偏差报告应包括偏差描述、相关事件信息、HCT/P生产信息以及对偏差采取的所有后续行动。
- 报告时限：发现偏差后45天内必须向FDA提交报告。
- 报告方式：使用FDA 3486表格，鼓励通过CBER网站电子提交。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 注册专员（Regulatory Affairs Specialist）：需全面理解MAPP 5200.14，确保ANDA提交符合FDA的立卷审查要求。
- 质量保证专员（QA Specialist）：应熟悉3.2.S和3.2.P模块的详细要求，保证药品质量和稳定性数据符合标准。
- 研发科学家（R&D Scientist）：需了解2.7临床总结和4.PD终点部分，确保研发过程中遵循正确的生物等效性指南。
- 临床研究协调员（Clinical Research Coordinator）：应关注5.3.1节，以确保临床研究报告符合FDA的详细要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的简略新药申请（ANDA），特别针对仿制药的注册分类，由美国FDA发布，适用于在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
- 立卷审查流程：“明确”了DFR审评员使用ANDA立卷清单来识别ANDA中的必填和推荐内容。
- 接收门槛：“规定”了ANDA接收意味着FDA做出了阈值判断，认为ANDA在表面上足够完整，可以进行实质性审查。
- 审查内容：强调了对ANDA的各个模块（1-5）的详细审查要求，包括行政信息、CTD总结、质量、临床研究报告等。
- 拒绝接收标准：“特别”指出了在某些情况下，FDA可能会拒绝接收ANDA，例如存在重大缺陷或多个小缺陷。
- 更新与沟通：“鼓励”申请人与FDA沟通，以确保提交材料的完整性和合规性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 研发（R&D）：应深入理解ICH Q11指南对于原料药起始物料选择的指导原则，确保研发过程中的物料选择与论证符合监管要求。
- 质量管理（QA）：必须熟悉ICH Q11指南，以确保质量控制策略和起始物料的规范管理遵循最新的监管指南。
- 注册（Regulatory Affairs）：需掌握ICH Q11指南，以便在药品注册申请中准确提交有关起始物料的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于化学原料药的起始物料选择与论证，包括线性和汇聚合成路径，不涉及临床研究阶段的药品注册内容。适用于遵循ICH Q6A和Q6B指南定义的原料药，可能适用于其他类型产品，需与监管机构协商确定。
文件要点总结：
- 起始物料选择原则：强调所有ICH Q11指南中的一般原则都应在选择和论证起始物料时予以考虑，不能仅选择部分原则进行论证。
- GMP适用性：明确ICH Q7中的GMP规定适用于从起始物料开始的原料药生产过程的每个分支。
- 合成路径适用性：ICH Q11的一般原则适用于线性或汇聚合成路径，以及不涉及中间体分离的多重化学转化过程。
- 商业化化学品与定制合成化学品：商业化化学品通常不需要论证即可作为起始物料，而定制合成化学品则需根据ICH Q11原则进行论证。
- 起始物料规范：申请人应为所有提议的起始物料提供并论证规范，包括鉴别、纯度（例如，对杂质的控制）等测试。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保申报资料符合要求，监督审查流程。
- 注册：负责提交申报资料，确保资料的完整性和合规性。
- 研发：提供技术性资料，确保研究数据的准确性。
文件适用范围：
本文适用于国产和进口仿制药的质量和疗效一致性评价，包括在中国境内共线生产并在欧美日上市的品种。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结：
- 申请表和资料整理要求：强调使用总局统一填报软件，确保资料的准确性和完整性。
- 审查要点：明确了申请表和申报资料的审查要点，包括特别申明事项、申请事项分类、规格、信息一致性等。
- 证明性文件：要求提供药品批准证明文件、生产许可证、GMP认证证书等，以及参比制剂的相关证明。
- 技术性资料审查：对一致性评价申请的技术性资料提出了具体要求，包括CTD格式和技术研究数据。
- 接收/受理审查决定：规定了接收/受理、补正、不予接收/不予受理的具体流程和标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
