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【更新提示】药政信息摘要2017.12
出自识林
2017-12-30
【CFDA】总局关于38批次中药饮片不合格的通告(2017年第228号)(12.30)
【CFDA】《生物制品批签发管理办法》相关问题解读(12.30)
【CFDA】总局发布《生物制品批签发管理办法》(12.30)
【CFDA】《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)(12.30)
【FDA】组合激素避孕药标签指南草案(12.30)
【CFDA】总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)意见(12.29)
【CFDA】总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》的意见(12.29)
【CFDA】总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见(12.29)
【CFDA】总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)(12.29)
【CFDA】总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告(2017年第172号)(12.29)
【FDA】关于 IND 申办方在药物开发期间如何与 FDA 沟通的最佳实践行业及审评人员指导原则定稿(12.29)
【FDA】HIV-1病毒和HCV病毒的核酸检验:检验、产品处理、捐献者延期和再入指南(12.29)
【CFDA】总局关于广西大海阳光药业有限公司和福建汇天生物药业有限公司违法生产硫酸庆大霉素片的通告(2017年第229号)(12.29)
【CFDA】总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十一批)的通告(2017年第227号)(12.29)
【FDA】FDA与PDUFA产品申办方或申请人之间的正式会议指南草案(12.29)
【CFDA】总局关于发布中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则等5个临床研究技术指导原则的通告(2017年第217号)(12.28)
【药典会】中国药典标准公示 关于氢氧化铝佐剂标准和中国一部第一增补本拟收载品种医学标准修订内容的公示(12.28)
【解读】申报 FDA 的 ANDA RTR 轻微缺陷解读(12.28)
【CFDA】总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知(12.28)
【CFDA】国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知(12.28)
【CFDA】总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知(12.28)
【CFDA】总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》(12.27)
【CFDA】总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知(12.27)
【FDA】指南草案 病原体减量技术在血站血液制品制造中的实施:问题与解答(12.27)
【CFDA】总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告(2017年第218号)(12.26)
【CFDA】总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告(2017年第219号)(12.26)
【译文】根据临床相关性建立杂质接受标准作为NDA, ANDA和BLA质量标准的一部分(12.26)
【CDE】关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知(12.23)
【CFDA】总局关于9批次药品不合格的通告(2017年第220号)(12.23)
【CFDA】总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告(2017年第216号)(12.23)
【CFDA】《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读(12.23)
【FDA】指南定稿 基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免(12.23)
【FDA】降低血液和血液制品传播克雅二氏病和变异型克雅二氏病风险的预防措施修订版本的修订(12.23)
【CFDA】总局关于发布沉香化气丸中松香酸检查项等7项药品补充检验方法的公告(2017年第159号) (12.23)
【CFDA】《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)(12.23)
【CFDA】《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(12.23)
【CFDA】食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅公开征求《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》意见(12.23)
【FDA】MAPP 5017.2 根据临床相关性建立杂质接受标准作为NDA, ANDA和BLA质量标准的一部分(12.22)
【FDA】指南 增材制造器械技术考量(12.22)
【FDA】指南草案 已批准申请的CMC变更:某些生物制品(12.22)
【药典会】中国药典 关于征集《中国药典》2015版三部“人用重组DNA蛋白制品总论”及“人用重组单克隆抗体制品总论”增修订意见的通知 201712(12.22)
【CFDA】总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见(12.21)
【CFDA】总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)意见(12.21)
【EMA PIC/S】GMP ANNEX 1 征求意见稿(12.21)
【FDA】MAPP 5232.1 将OAI案件从OSIS转移到OSI的流程(12.20)
【FDA】MAPP 5232.2 处理OSIS不同意SAM期间或之后的EIR分类降级决定的流程(12.20)
【FDA】指南草案 儿科亚群药品和生物制品的孤儿药指定说明(12.19)
【CFDA】总局关于公开征求《药品标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知(12.19)
【FDA】指南草案 标签标明顺势治疗的药品(12.19)
【FDA】CBER 审评的监管递交申请中的标准制定和标准使用(12.19)
【CDE】关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知(12.19)
【CDE】拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)(12.19)
【CDE】药审中心召开中药微波干燥研讨会(12.19)
【EMA】新增生命周期管理指南 ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑(12.19)
【CFDA】总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)(12.18)
【FDA】指南草案 按照 GDUFA 的信息请求和学科审评函(Discipline Review Letters)(12.16)
【FDA】指南草案 含纳米材料的药品,包括生物制品(12.16)
【FDA】指南草案 在疾病的低频分子子集中开展靶向治疗(12.16)
【FDA】MAPP 5220.5 发布简化新药申请的信息请求函和/或学科审评函(12.16)
【ICH】Q12 药品生命周期管理的技术和监管注意事项 指南草案(12.15)
【CFDA】总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知(12.15)
【CFDA】总局办公厅公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)意见(12.15)
【FDA】关于使用人体血液和血液成分的可接受的信息通报 行业指南(12.15)
【FDA】定稿指南 系统性抗菌和抗真菌药物:NDA和ANDA标签上的敏感性测试解释标准(12.14)
【FDA】MAPP 5021.1 含盐类原料药的药品命名(12.13)
【FDA】指南草案 RTF:向CDER递交NDA和BLA(12.13)
【生物等效性】口吸入剂和喷鼻剂药品生物等效性试验设计(12.12)
【FDA】宣传标签和广告中产品名称位置、尺寸和突出显示 指南定稿(12.12)
【EMA】上市许可前指南程序性建议更新(12.12)
【EMA】上市后程序问答更新(12.12)
【FDA】小企业援助网络研讨会中文版 视频(12.10)
【CFDA】总局关于《食品药品监管执法证据规则(征求意见稿)》公开征求意见的通知(12.08)
【ICH】E17 规划设计多区域临床试验的一般原则 定稿(12.08)
【ICH】S3A 问答:毒代动力学指南的注释:毒性研究中的全身性暴露量的评估—致力于微量采样 定稿(12.08)
【CFDA】总局关于6批次药品包装材料不合格的通告(2017年第200号)(12.08)
【生物等效性】局部用药品的生物等效性试验设计(12.08)
【FDA】儿科罕见疾病 - 以戈谢病为模型的药物开发合作方法 指南草案(12.07)
【CFDA】总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见(12.06)
【CFDA】总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》意见(12.06)
【CFDA】总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号)(12.06)
【FDA】行业指南 用血清检验法降低血液和血液成分中克氏锥虫感染的传播风险(12.06)
【ICH】E8(R1)临床试验的一般考虑修订版 Step1(12.05)
【生物等效性】胃肠道局部作用药品的生物等效性试验设计考量(12.05)
【ICH】E11A 儿科外推法 Step1(12.02)
【CFDA】总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)(12.01)
【生物等效性】BE试验方案设计及原则 脂质体药品生物等效性试验设计及考量(12.01)
【CFDI】EMA发布放射性药物非临床评价指导原则概念文件草案(12.01)
【CFDA】总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求意见稿)》意见(12.01)
【CFDA】总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第193号)(12.01)
国际GMP检查报告和措施:
【CFDA】对福建汇天生物药业有限公司飞行检查通报(12.29)
【CFDA】对广西大海阳光药业有限公司(原北海阳光药业有限公司)飞行检查通报(12.29)
【FDA】进口禁令66-40 新增中国诺斯贝尔化妆品股份有限公司、韩国Nowcos Co Ltd和Nowcos Nots (12.28)
【FDA】警告信4篇 韩国 AN Co. Ltd., 韩国 Amaros Co., Ltd, 美国 C. O. Truxton Inc., 西孟加拉邦Fresenius Kabi Oncology Ltd(12.27)
【FDA】进口禁令66-40 新增中国明辉实业(深圳)有限公司(12.22)
【FDA】警告信 加拿大 Deserving Health International Corp(12.19)
【EudraGMDP NCR】印度Apotex research private limited公司(12.18)
【FDA】进口禁令66-40 新增印度 Malladi Drugs & Pharmaceuticals Ltd.(12.14)
【FDA】警告信 韩国 Seindni Co., Ltd.(12.13)
【EudraGMDP NCR】孟加拉国The Acme Laboratories Limited公司(12.13)
【FDA】进口禁令99-32 新增山东泓达集团有限公司(12.09)
【FDA】警告信 杭州菲丝凯化妆品有限公司(12.06)
【FDA】进口禁令66-40新增加拿大Ross Healthcare Inc.(12.01)
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