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【更新提示】药政信息摘要2017.12
岗位必读建议：
- QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。
文件要点总结：
- 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保所有变更符合FDA的CMC要求，并监督变更实施过程中的质量控制。
- 生产（Production）：在实施CMC变更时，遵循适用的指导原则和内部流程。
- 研发（R&D）：在变更药品的化学、生产和控制信息时，评估变更对产品的影响。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责向FDA提交变更，并确保所有提交材料符合要求。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的某些生物制品，包括疫苗、过敏原产品、血浆衍生产品等。适用于已获得生物制品许可申请（BLA）的制造变更，不包括血液、生物类似药等。
文件要点总结：
变更报告类别：根据变更对产品质量影响的风险程度，分为三个报告类别：PAS（重大变更）、CBE30/CBE（中等变更）和AR（微小变更）。
变更评估与实施：申请人需全面评估变更对产品质量的影响，并记录。有效设计和管理的变更流程是成功实施变更的关键。
提交变更至FDA：申请人应明确标注变更报告类别，并提供详尽的变更描述和数据以证明变更前后产品质量的一致性。
可比性协议（CP）：申请人可提交CP以评估CMC变更对产品质量的影响，经FDA批准后可简化报告类别。
已批准条件的变更实施：对已批准条件的变更需遵循本指南的报告分类建议或与FDA商定的条款。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 研发（R&D）：深入理解纳米材料在药品研发中的应用及其特性，确保研发过程符合FDA指南。
- 质量管理（QA）：掌握纳米材料的质量控制要求，包括结构表征和质量属性。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉FDA对含纳米材料药品的注册要求，准备相应的注册文件。
文件适用范围：
本文适用于含有纳米材料的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于跨国药企和Biotech公司。
文件要点总结：
- 纳米技术应用：FDA对含纳米材料的药品不进行一刀切的安全性或有害性判断，而是根据产品特性、安全性和有效性进行评估。
- 产品特性：含纳米材料的药品可能具有与传统产品不同的属性，需要特别审查。
- 质量控制：强调了对纳米材料的描述、质量属性、结构表征方法、物理化学特性、溶出/体外释放方法等的质量控制要求。
- 非临床研究：提出了对含纳米材料药品的非临床研究要求，包括ADME考虑、特定给药途径的风险考虑和代表性纳米材料的测试。
- 临床开发：涉及505(b)(2)、505(j)和351(k)提交的临床研究要求，包括生物分析方法、人体生物材料的体外测试和免疫原性评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 注册专员（RA）：熟悉FDA关于NDA和BLA立卷审查拒收的具体标准和流程，确保递交的申请材料完整，避免不必要的延误。
- 研发部门（R&D）：了解FDA对申请材料完整性的要求，确保研究数据和文件符合规定，及时与注册部门沟通。
- 临床部门（Clinical）：掌握临床研究合规性要求，确保所有临床试验均符合FDA规定，及时提交相关数据。
文件适用范围：
本文适用于向美国FDA CDER提交的新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），特别针对化学药和生物制品，不包括ANDA或由CBER监管的生物制品。
文件要点总结：
- 立卷审查拒收标准：明确了CDER可能拒绝立卷的情况，特别是当NDA或BLA明显缺乏《联邦食品、药品和化妆品法案》505(b)节和21 CFR 314.50要求的信息时。
- 申请完整性重要性：强调提交完整申请的重要性，以减少FDA采取拒收行动的可能性。
- 审查流程和程序：描述了FDA在收到申请后60天内完成立卷审查的流程，以及如何通知申请人审查结果。
- 申请人回应：如果申请被拒收，申请人可在30天内请求非正式会议，讨论是否应接受申请立卷。
- 电子提交要求：指出申请内容必须按照FDA指定的电子格式提交，以确保FDA能够审查、处理和存档。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉与IND相关的沟通流程和最佳实践，确保注册策略和文件符合FDA的期望和要求。
- 研发（R&D）：需了解FDA对于药物开发过程中沟通的指导原则，以促进与FDA的有效互动。
- 临床（Clinical）：必须理解在临床试验阶段与FDA沟通的关键点，包括会议请求和安全报告。
- QA：应掌握FDA关于沟通的规范和最佳实践，以确保质量管理体系与监管要求一致。
文件适用范围：
本文适用于在美国进行的化学药和生物制品的药物开发项目，包括生物类似药（Biosimilar Biological Product Development），主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业类别。发布机构为美国FDA，涵盖IND阶段的沟通指导。
文件要点总结：
- 及时沟通的重要性：强调了IND申请者与FDA在药物开发关键阶段进行及时、透明和有效沟通的重要性。
- 沟通范围：明确了审评团队与IND申请者之间适当互动的范围，包括项目管理、技术、科学和监管问题的沟通。
- 寻求建议的类型：概述了IND申请者在药物开发计划中应向FDA寻求的各类建议，如监管、临床/统计、安全性等。
- 沟通的一般期望：设定了FDA对IND申请者询问的响应时间的一般期望，包括安全相关问题的优先级。
- 沟通方法的最佳实践：提出了促进审评团队与IND申请者之间互动的最佳实践和沟通方法，包括正式会议、书面往来、提交文件、电子邮件和电话沟通等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 研发（R&D）：应深入理解生物药剂学分类系统（BCS）及其对药物开发的影响，确保新药设计符合FDA的生物利用度和生物等效性研究豁免标准。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉BCS分类及生物豁免（Biowaiver）的申请流程和要求，为IND、NDA和ANDA等申请提供法规支持。
- 质量管理（QA）：掌握BCS分类标准，确保产品质量控制符合FDA指南要求，特别是在药物溶出度和稳定性方面。
- 临床（Clinical）：了解BCS分类对临床试验设计的影响，特别是在生物等效性研究中。
文件适用范围：
本文适用于化学药的速释口服固体制剂，包括创新药和仿制药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- BCS分类标准：明确了药物根据水溶性和肠道渗透性分为四类，为药物开发和生物豁免提供科学框架。
- 生物豁免条件：对于BCS 1类和3类药物，若满足快速或非常快速溶出，且辅料不影响药物吸收，则可能豁免体内生物利用度和生物等效性研究。
- 药物溶出度测试：强调了溶出度测试的重要性，包括测试条件、方法和相似度评估。
- 辅料影响考量：讨论了辅料对药物吸收可能产生的影响，并对BCS 1类和3类药物的辅料使用提出了具体要求。
- 特定情形下的豁免限制：对于窄治疗指数药物和设计用于口腔吸收的产品，不适用BCS基础的生物豁免。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 设计工程师（DE）：理解增材制造设计的特殊考虑，确保产品设计满足技术要求。
- 制造工程师（ME）：掌握增材制造过程的技术细节，确保生产过程符合指南规范。
- 质量保证专员（QA）：监督增材制造的质量控制流程，保证产品质量符合法规要求。
- 法规事务专员（RA）：熟悉相关法规，确保产品注册和市场准入策略符合监管要求。
文件适用范围：
本文适用于采用增材制造技术生产的医疗设备，包括但不限于植入式设备、手术工具等。适用于美国市场，由FDA发布，涉及企业包括Biotech、大型药企及跨国药企。
文件要点总结：
- 设计和制造过程考量：强调了设计参数对增材制造过程的重要性，包括对患者匹配设备设计的详细讨论，以及软件工作流程、材料控制、后处理、过程验证和质量数据的重要性。
- 设备测试考量：包括设备描述、机械测试、尺寸测量、材料特性、清除制造残留物和灭菌、生物相容性评估等方面的要求。
- 过程验证：明确了过程验证的必要性，包括对参数监控、测试样品的代表性、以及过程验证对确保设备质量一致性的重要性。
- 材料再利用：讨论了增材制造中材料再利用的潜在问题，如材料属性变化，以及对最终设备性能的影响。
- 标签和文档要求：对患者匹配设备（PMD）的标签提出了特别建议，包括患者识别、设备用途和最终设计迭代等信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
