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【更新提示】识林一周回顾(20180923-0929)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20180923-0929)
2018-10-01
【CDE】关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知(09.29)
一、对于已经基本完成一致性评价技术研究工作正在整理形成申报资料的品种,药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题,可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。
二、药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流,解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。
三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训,针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题,帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。
四、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组织专项工作组至相关省市企业进行现场调研与沟通,实地解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。
【FDA】模型引导药物研发试点项目 常见问答(09.28)
FDA正在开展模型引导药物研发(MIDD)试点项目以促进来自临床前和临床数据的基于暴露量的、生物的和统计的模型的开发和应用,称之为MIDD方法。该方法使用各种定量方法来帮助平衡药品研发过程中的风险和收益。如若成功应用,MIDD方法可提高临床试验效率,增加监管成功的可能性,并在没有专门试验的情况下,优化药物剂量/个体治疗。MIDD方法可以在药物研发过程中增加价值,研发者可以在开发过程中随时提交请求,符合该计划的资格标准,并明确界定药物研发问题和相关信息以支持MIDD讨论,之后由CDER和CBER人员组成的遴选委员会评估提案。
【中译】MAPP 6025.4 良好审评实践:立卷审查拒收(09.26) 花脸稿
该MAPP概述了新药办公室(OND)工作人员在确定是否有依据拒绝立卷审查提交给药品评价与研究中心(CDER)的新药申请(NDA)或NDA补充申请(根据21 CFR 314.101(d)(1)–(9))或生物制品许可证申请(BLA)或BLA补充申请(根据21 CFR 601.2)时应遵循的政策、责任和程序 。
该MAPP主要关注依据314.101(d)(3) 拒绝立卷审查某NDA的CDER政策,从而为CDER工作人员提供清晰阐述和方向。21 CFR 314.50或601.2(NDA或BLA格式)和314.94中的法规描述了申请文件应有的内容,如果申请文件没有这些所要求的内容,则将导致RTF行动。
此外,该MAPP有两个附件,附件1以列表单独列出了可能容易纠正的缺陷示例。尽管该列表上某项单一缺陷可能容易纠正,但这些问题结合起来可能表明申请不完善,可能导致立卷审查拒收。和可能支持RTF行动的复杂及重大缺陷;附件2的列表提供了分类,并随附一些立卷缺陷示例,这些缺陷单独存在(例如,缺乏任何充分和良好对照试验以支持批准),或更常见的是,一起出现或与附件1中的缺陷一起出现时,可能用于支持RTF决定。确定何时因此类缺陷而对某项申请立卷审查拒收需要由部门主任判断。
【中译】原料药批准后变更(09.26) 原文 资讯
该指南为想要在制剂申请批准后阶段对原料药生产过程做变更的已获批新药申请(NDA)、ANDA、新动物药申请(NADA)、简化新动物药申请(ANADA)、药物主文件(DMF)和兽药主文件(VMF)的持有人提供了建议。适用于合成原料药以及半合成原料药的合成步骤。涵盖了以下变更:与原料药生产的所有步骤有关的设施、规模和设备的变更;起始物料、原料、中间体、半成品原料药、成品原料药的质量标准的变更;合成生产工艺变更;原料药来源的变更;原料药包装系统的变更。指南分别阐述了原料药和世家的变更的评估;对所报变更的讨论应配有供FDA审评的风险评估和指南中所述建议递交的文件的等内容。
此外,该指南的附录部分介绍了原料药的生产变更和变更报告类型的更多案例。
【FDA】ANDA递交-内容和格式(09.25) 花脸稿 资讯
花脸稿:新旧版本的详细对比,辅以主题词、解读文字、资讯提示等,用户可以高效率获取新指南的要点及相关知识点。
识林已推出该定稿指南与历史版本的对比解读,将于近期推出翻译稿。该定稿指南与历史版本的变化较大,值得注意。
【WHO】模块2.7中要求额外的BE信息;生物等效性试验和生物等效性试验豁免申请文件更新(09.25)
生物等效性试验和生物等效性试验豁免申请文件更新。请注意使用最新版本进行提交申请。
产品资料应包括的BE研究信息部分模块2.7中要求额外的BE信息:所有生物等效性研究的清单和所有生物等效性或生物利用度比较研究清单。需注意,额外要求BE信息于2018.10.01 生效 。
【FDA】指南草案 NDA和BLA良好审评管理原则和实践(09.25) 资讯
该指南修订了2005年4月发布的审核人员和行业良好审核管理原则和实践指南。本次修订的重大变化反映出:
- 处方药生产企业付费法案(PDUFA)项目的进展和生物仿制药使用者付费法案(BsUFA)的实施
- GRMP (good review management principles and practices) 的变革支持其他监管计划,如突破性治疗,加强NME(新分子实体)NDAs审评透明度和交流计划、原351(a)和351(k) BLAs计划,以及风险评估与减轻策略 (REMS)
- 全面关注GRMP的基本价值和运行原则
国际GMP检查报告和措施:
【FDA】进口禁令66-40 浙江华海药业股份有限公司、杭州中波实业有限公司(09.29) 资讯 专题课
【EudraGMDP NCR】中国浙江华海药业股份有限公司(09.29)
【FDA】483 印度 Sun Pharmaceutical Industries Lnc.(09.27)
【FDA】483 印度 Strides Pharma Science Ltd.(09.27)
【FDA】进口禁令66-40 四川峨嵋山药业股份有限公司(09.27)
【FDA】进口禁令99-32 上海美加净日化有限公司(09.27)
【警告信】 印度Wilson Medicine Company(09.26)
其它主要更新(请点击查看)
【【FDA】指南草案 药品和生物制品申请的阈值分析和人为因素研究的完整申请内容(09.29)
【FDA】指南定稿 根据FD&C法案 503B外部设施报告不良事件(增加第IV部分)(09.29)
【FDA】指南草案 主协议:高效的临床试验设计策略,以加快肿瘤药物和生物制品发展的行业指南(09.29)
【EMA】上市后程序问答26.4更新(09.29)
【FDA】SOPP 8117: eCTD格式电子提交前发布跟踪号(09.29)
【FDA】MAPP 4642.3 学生志愿者雇佣项目(09.29)
【FDA】SOPP 8119: 使用电子邮件进行监管交流(09.29)
【药典会】关于氟伐他汀钠国家标准的公示(09.28)
【药典会】关于氟伐他汀钠胶囊国家标准的公示(09.28)
【EMA】新增ICH S11支持儿科药物开发的非临床安全试验指南(09.28)
【NMPA】关于注销黄瑞香注射液(国药准字Z14021011)药品批准证明文件的公告(2018年第71号)(09.28)
【FDA】MAPP 4655.3 Rev 4 CDER医疗人员转向职业审评员程序(09.28)
【NMPA】关于恢复进口库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的公告(2018年第70号)(09.27)
【FDA】模型引导药物研发试点项目申请日期与决议部分发生变化(09.27)
【药典会】关于依地酸钙钠、依地酸二钠、丁基羟基苯甲醚3个药用辅料标准的公示(09.26)
【FDA】指南草案 配药设施中的不卫生情况(09.26)
【CDE】关于公开征求ICH M4人用药品注册通用技术文档中文翻译稿意见的通知(09.26)
【FDA】CDER访谈:复杂创新试验设计(09.26)
【WHO】新修订1篇抗疟疾 磷酸伯氨喹 指南(09.25)
【国卫办】关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)的通知(09.25)
【国卫办】关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知(09.25)
【FDA】指南草案 对丙型肝炎病毒抗体许可供体筛选试验具有反应性的捐赠的进一步检测(09.25)
【FDA】指南草案 由于对人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(抗-HTLV-I / II)的抗体的反应性测试结果而推迟的献血者资格再确认的建议(09.25)
2018年9月内容回顾
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