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【更新提示】识林一周回顾(20200406-0412)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20200406-0412)
2020-04-13
上周国家局继续发布多份关于药品注册管理办法和生产监督管理办法的政策解读文件,国外药监机构继续出台大量政策指南应对新冠疫情。欧洲药典发布原料药中亚硝胺分析通则(2.4.36)。国家不良反应监测中心发布2019年年度报告。FDA 分别向东莞麦可龙和罗马尼亚Global Treat公司签发警告信,批准首个沙丁胺醇吸入剂药械组合产品的仿制药。
上周热点资讯:
【EDQM】EP发布新亚硝胺分析通则征求意见稿(04.08)
欧洲药典(EP)已发布原料药中亚硝胺分析通则(2.4.36)公开征求意见。新通则是含四唑环基团ARB(沙坦类)中亚硝胺的分析。通则提出了采用不同复杂水平仪器的(从GC-MS到LC-MS/MS和GC-MS/MS)三个方法,共覆盖7种亚硝胺杂质:NDMA、NDEA、NDBA、NMBA、NDiPA、NEiPA和NDPA。3个方法已作为所列原料药的限度检测经过验证,目标浓度为30ppb。
沙坦类物质目前有5个EP各论(缬沙坦、氯沙坦钾、坎地沙坦酯、厄贝沙坦和奥美沙坦酯)。这些含四唑环基团的沙坦类物质的生产商必须实施亚硝胺杂质控制策略,自2021年4月开始,其所生产的原料药批次不得含有可定量水平(对于不低于0.03ppm)的2种基本亚硝胺杂质:NDMA和NDEA。
【CDR】关于发布国家药品不良反应监测年度报告(2019年)的通告(04.12)
2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份;新的和严重药品不良反应/事件报告47.7万份,占同期报告总数的31.5%;严重药品不良反应/事件报告15.6万份,占同期报告总数的10.3%;2019年我国每百万人口平均报告数为1,130份;2019年全国97.4%的县级地区报告了药品不良反应/事件;来自医疗机构的报告占88.1%;来自经营企业的报告占6.6%;来自持有人的报告占5.2%;来自个人及其他报告者的报告占0.1%
新冠疫情全球监管应对
中国
【安徽省】精准施策做好药品审评工作服务企业复工复产(04.07)
欧盟
【EMA】EMA成立特别工作组以对COVID-19药物采取快速和协调一致的监管行动(04.10)
【EU】发布COVID-19爆发期间避免药品短缺的最佳和合理地供应药品指南(04.09)
【EU】更新COVID-19期间管理临床试验指南(04.08)
【EMA】EU当局各局就保障COVID-19流行期间所用药物的可及性的新措施达成一致(04.07)
FDA
【FDA】FDA应对COVID-19的展望(04.11)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月10日综述(04.11)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA发布第二次紧急使用授权以净化N95呼吸器(04.11)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA批准血液净化装置治疗COVID-19(04.11)
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间未注册为外包设施的药房进行无菌配制的非标准PPE规范的临时政策(04.11)
【FDA】有关使用粪便菌群移植的附加安全保护措施的信息 - 筛选含COVID-19的供体,暴露并测试SARS-CoV-2(04.10)
【FDA】对抗COVID-19的治疗方法(04.10)
【FDA】对抗COVID-19的医疗器械(04.10)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月9日综述(04.10)
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间临时使用不符合21 CFR 211.94(e)(1)的氧气和氮气便携式低温容器的实施政策(04.10)
【FDA】更新指南 关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床研究的指南(04.10)
【FDA】用于某些住院患者的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹药物紧急使用授权(EUA)的常见问题(04.09)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA警告销售商声称可治疗或预防COVID-19的危险二氧化氯产品上市(04.09)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月8日综述(04.09)
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议(04.09)
【FDA】指南定稿 研究性冠状病毒康复期血浆(04.09)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月7日综述(04.08)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:血清学检测(04.08)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)药品(04.08)
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:4月6日综述(04.07)
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间体外膜肺氧合和体外循环设备实施政策(04.07)
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间远程眼科评估和监测设备实施政策(04.07)
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间输液泵和配件实施政策(04.07)
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 罗马尼亚 Global Treat Srl(04.08)中译
【FDA】警告信 中国 东莞麦可龙医疗科技有限公司(04.08)
识林资料
【视频】ICH E8(R1) 临床试验一般考量 - 全球会议(04.09)
其它主要更新
国内要闻
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2020年第5号 增补)(04.11)
【上海】关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示(2)(04.10)
【NMPA】坚持风险管理基本原则,科学优化药品注册管理体系(04.10)
【NMPA】《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》将进一步推动中国建立国际先进水平的药品监管体系,共筑健康中国2030(04.10)
【NMPA】关于修订脑心通制剂说明书的公告(2020年第51号)(04.10)
【NMPA】关于修订颈康制剂说明书的公告(2020年第52号)(04.10)
【CDE】关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药(恶性肿瘤适应症)临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知(04.10)
【山东省】药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第1期)(04.09)
【山东省】药品监督管理局药包材质量监督抽检质量通告(04.09)
【上海】关于第二批国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知(04.09)
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知(04.09)
【NMPA】新《药品注册管理办法》亮点解析(04.09)
【NMPA】关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第3号)(2020年第49号)(04.09)
【NMPA】关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告(2020年第50号)(04.08)
【上海】药品挂网采购公告(编号:SH-GW2020-2)(04.08)
【中检院】梣酮对照品停用通知(04.08)
【NMPA】图解政策:新修订《药品生产监督管理办法》(六)(04.08)
【NMPA】浅谈《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台意义(04.08)
【CDE】关于公开征求《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知(04.08)
【CDE】关于公开征求《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知(04.08)
【NMPA】浅谈新修订《药品注册管理办法》(04.07)
【NMPA】图解政策:新修订《药品注册管理办法》(五)(04.07)
【NMPA】图解政策:新修订《药品生产监督管理办法》(五)(04.07)
国际要闻
【FDA】FDA批准对儿童致残和毁容罕见疾病的首个疗法(04.11)
【FDA】根据PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力(04.10)
【FDA】FDA批准恩考芬尼与西妥昔单抗联合用药治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(04.10)
【FDA】FDA批准用于治疗和预防支气管痉挛的通用沙丁胺醇吸入剂的首仿药(04.09)
【EMA】更新产品信息中文体问题的文件质量审查决定汇编(04.08)
【EMA】发布 ICH E8 临床研究的一般考虑指南草案评论综述(04.08)
【FDA】有关使用粪便菌群移植的附加安全保护措施的信息-关于粪便捐赠者EPEC和STEC的测试(04.08)
【EMA】更新平行销售问答(04.07)
【HMA】CMDh更新仿制药申请问答(04.07)
【HMA】CMDh更新互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求(编号和格式)(04.07)
【HMA】CMDh更新互认程序和分权程序上市许可申请中申请人的回复文件(04.07)
【HMA】CMDh更新互认程序和成员国程序变更和更新递交要求(编号和格式)(04.07)
【HMA】CMDh更新分权程序和互认程序CMS验证清单(04.07)
【HMA】发布CMDh 2019年活动总结(04.07)
【FDA】FDA批准luspatercept-aamt治疗MDS贫血(04.07)
本周资讯
【周末杂谈】疫情之后国际药品供应链面临的困境
REMAP-CAP:应对大流行的全球临床试验
FDA 检查冻结合规判定或加速,疫情下企业纠正措施难开展
疫情下如何开展远程 GMP 合规审计
医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗?
英国启动最大新冠临床试验,两周入组近千人
FDA 放宽有关罕见病基因治疗药物安慰剂对照试验的限制
新冠疫情下的药品专利:自愿知识产权池还是强制许可?
个体化基因治疗的开发与监管挑战,NIH 公共平台载体试点项目
专家提醒对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权应格外谨慎
药企应警惕实验室因临床时间压力而放行不可靠数据
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