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【更新提示】识林一周回顾(20190519-0525)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190519-0525)
2019-05-26
【NMPA】关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知(05.25)
为加快推进药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,创新监管方式,服务改革发展,制定如下国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划。该计划的重点任务包括:整合基础平台;畅通网络互联;完善标准规范;强化数据管理;强升应用服务;强化信息安全;促进新技术应用等。
【WHO】QAS19.811 国家检查机构的质量体系要求(05.24)
本文件描述了国家监管机构(NRA)或其他国家机构的检查工作运作的质量管理体系 (QMS)要求。计划每个检查工作都使用这些要求作为开发和实施其自身QMS的基础。采用QMS要求的通用标准是实现检查实践一致性和促进与NRA其他单位的结构化沟通以及实现制药检查机构之间相互信任和认可的基本要素。
【NMPA】进口药材管理办法 【市场监管总局】发布进口药材管理办法(05.24)
本周,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》,自2020年1月1日起实施。原国家食品药品监督管理局2005年11月24日公布的《进口药材管理办法(试行) 》同时废止。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理。重点内容包括: 一是鼓励进口,体现互联互通;二是落实“四个最严”要求,严格药材执行标准;三是深化“放管服”改革,实施分类管理;四是加强事中事后监管,强化溯源管理。
【药典会】关于2019年国家药品标准提高项目公示(05.23)
根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行) 》要求,国家药典委员会组织开展了2019年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作。经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等,确定了2019年国家药品标准提高项目目录,包括保胎灵,槟榔四消丸,补天灵片等。
【FDA】指南草案 治疗性蛋白生物类似药的研发:比对分析评估和其他质量相关考量(05.22) 花脸稿 资讯
该指南介绍了 FDA 对于支持生物类似性证明的比对分析研究的设计和评价的建议,包括开发使用逐步方法的比对分析评价计划的考量。指南还向申办人 提供了有关拟议生物类似药 产品上市申请的化学、生产和控制(CMC )部分的一些建议。提出比对分析研究的设计和评价,包括对于开发比对分析评价计划以支持拟议产品与参照产品生物相似证明的建议;更新了关于比对分析相似性数据收集和分析的建议,包括分析的批次数信息,以及可用于代替先前建议的统计等效性检测的数据分析 方法的信息。更多解读详见指南资讯 。
【药典会】本周药典会发布24条公示
本周药典会发布枸橼酸钠 ,输血用枸橼酸钠注射液 ,抗凝血用枸橼酸钠溶液(第二次) ,雪梨止咳糖浆 ,乙酰天麻素片 ,乙酰天麻素 ,人血白蛋白和人免疫球蛋白(第一次) ,鹅不食草 ,石膏 ,低取代羟丙纤维素 ,胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊 ,聚卡波菲 ,泊洛沙姆188、泊洛沙姆407(第二次) ,羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊 。《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批) ,《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十二批) ,美司钠注射液 ,美司钠 ,伏格列波糖 的公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32新增1家韩国企业NARO INC.(05.23)
【FDA】进口禁令 66-40新增1家印度药企Rxhomeo Private Ltd.(05.23)
【FDA】483 印度 Lupin Limited(05.23)
【FDA】警告信 印度 Centurion Laboratories Private Limited(05.22) 中译
【FDA】警告信 美国 AMMD Labs, LLC(05.22) 中译
识林资料
【中译】FDA指南草案 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答 新增和修订内容草案(05.25) 原文
【中译】FDA 定稿指南 生物类似药研发和生物制品价格竞争与创新法案问题与解答(05.25) 原文
【中译】2003/94/EC 关于人用药品和人用临床研究用药品的生产质量规范的原则和指导方针(05.25) 原文
【中译】2014/1252/EU 关于人用医疗产品原料药良好生产规范的原则和准则(05.25) 原文
【中译】2012/520/EU 关于欧洲议会和欧洲理事会第(EC)726/2004号法规与欧洲议会和欧洲理事会指令(05.23) 原文
【中译】2004/726/EC 人用与动物用药品批准、监督,建立欧洲药品管理局规程(05.22) 原文
【中译】2013/C 343/01 欧盟人用医药产品良好配送规范(05.20) 原文
【花脸稿】FDA 盐酸倍他洛尔 BE指南(新旧版本对比)(05.24) 2019/05 VS 2016/01
【花脸稿】FDA 酒石酸溴莫尼定;布林佐胺BE指南(新旧版本对比)(05.24) 2019/05 VS 2015/03
【花脸稿】FDA 壬二酸 RLD 021470 BE指南(新旧版本对比)(05.24) 2019/05 VS 2012/09
【花脸稿】FDA 壬二酸 RLD 020428 BE指南(新旧版本对比)(05.24) 2019/05 VS 2010/05
【中译】警告信 印度 Centurion Laboratories Private Limited(05.23) 原文
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第42号)(05.24)
【北京市】药品监督管理局关于发布第一批规范性文件清理结果的公告(05.24)
【卫健委】关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知(05.24)
【药典会】关于2019年国家药品标准提高项目公示(05.23)
【NMPA】关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告(2019年第25号)(05.23)
【上海】关于公布2019年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知(05.22)
【上海】2019年度自费药品议价价格核查情况的公示(第一期)(05.22)
【安徽】关于新版《安徽省中药饮片炮制规范》部分饮片品种标准草案的公示(05.21)
国际要闻
【FDA】指南 第503A条待包装原料药清单最终规则的问与答 (05.25)
【FDA】小企业文章 竞争性仿制药(05.24)
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南 更新指南列表(05.24)
【WHO】QAS19.793良好的存储和发运实践(05.21)
【WHO】QAS19.808 概念说明:评估和公开指定监管机构作为WLA的框架(05.21)
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