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CFDA药品注册收费标准发布及识林近期更新
出自识林
2015-05-28
CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准,药品注册收费实施细则(试行)
5月27日下午正式发布并实施,主要包括:
1. 区分新药、仿制药、补充申请三类注册费,以及药品再注册费(五年一次),区分国产药品和进口药品,其中,
药品注册费标准
单位:万元
项目分类
| 国产
| 进口
|
新药注册费
| 临床试验
| 19.20
| 37.60
|
生产/上市
| 43.20
| 59.39
|
仿制药注册费
| 无需临床试验的生产/上市
| 18.36
| 36.76
|
需临床试验的生产/上市
| 31.80
| 50.20
|
补充申请注册费
| 常规项
| 0.96
| 0.96
|
需技术审评的
| 9.96
| 28.36
|
药品再注册费(五年一次)
| 由省级价格、
财政部门制定
| 22.72
|
- 新药注册费,临床试验和生产/上市分别收费
- 仿制药注册费,企业先缴纳生产/上市费用,再根据是否需临床试验,按要求补缴差额
- 补充申请注册费,是否需技术审评,收费有差别
- 国产药品再注册费,由省级价格、财政部门制定
2. 按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%
3. 新原料药申请生产或上市时,按相应收费标准的50%收费
4. 申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元
5. 药品注册加急费收费标准另行制定
识林近期更新(5.16-5.27)
I. 产品分类: 非处方药
- 符合美国非处方药专论(OTC Monograph)的,在成分、适应症、标签等方面,不需要经过美国FDA的审批就能上市,但需要符合cGMP要求。
- 1972年开始,对已上市的200个活性成分和26个适应症类,FDA按照21 CFR 330.10的12个步骤,进行非处方药专论(OTC Monograph)的3个阶段状态审评。目前,21 Part 331 – 358是19个类别的定稿的OTC专论。如:抗酸剂、抗气胀药、局部抗菌药等。
- 中国的非处方药分为甲类和乙类。非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。所以,必须经过食药总局的审批。
II. 主题词
1. 受控函,Controlled Correspondence,CC
- 由ANDA生产商或相关企业提交给FDA的,请求仿制药产品研发具体要素信息的函件。
- FDA回复CC的时间,GDUFA有绩效要求。
- ANDA申请中常见的CC交流内容包括辅料种类和用量是否与参照药品相同。根据Bob的博客,在受控函中,OGD将不再像之前一样就单个成分过高或过低提供明确的指向,似乎打算只回复大家每种辅料达到或未达到标准。
2. 合意判决,Consent Decree,CD
- 此处涉及的CD,指FDA与企业和个人间达成的,由法庭监督执行的协议。通常由美国政府代表FDA对被告(包括企业和个人)提出禁令诉状,被告同意判决协议生效,但不代表其承认或否认诉状中的指控,也不代表其否认相关责任;在取证前达成;FDA也同意,即双方合意的判决。
- 如果企业反复或严重cGMP违规,FDA会用这一有法律效力的协议迫使企业做出改正,由法庭监督实施。通常包括罚款、有期限的整改措施、对不合规行为的指控。合意判决往往是用于永久禁令之诉状,被告很难移除这一判决,除非其达到合规状态后向法庭提出移除的请求。
- 2012年1月,FDA与Ranbaxy达成CD,将Paonta Sahib、Dewas场地列入,并在2013年9月和2014年1月分别追加Mohali、Toansa场地。
III. 知识内容
1. FDA Guidance Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor-Investigators
- FDA发布《个人申办者兼研究者(Sponsor-investigator)IND准备和提交》程序指南草案,本指南是针对Sponsor-investigator,对已批准的或正在临床研究中的药物,进行新用途研究,而给出的IND过程基本概述。本指南为Sponsor-investigator解释了很多21 CFR 312的条款,意在帮助准备和递交IND申请。
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