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CFDA药品注册收费标准发布及识林近期更新
出自识林
2015-05-28
CFDA发布药品、医疗器械产品注册收费标准，药品注册收费实施细则（试行）
5月27日下午正式发布并实施，主要包括：
1. 区分新药、仿制药、补充申请三类注册费，以及药品再注册费（五年一次），区分国产药品和进口药品，其中，
药品注册费标准
单位：万元
| 项目分类
| 国产
| 进口
|
| 新药注册费
| 临床试验
| 19.20
| 37.60
|
| 生产/上市
| 43.20
| 59.39
|
| 仿制药注册费
| 无需临床试验的生产/上市
| 18.36
| 36.76
|
| 需临床试验的生产/上市
| 31.80
| 50.20
|
| 补充申请注册费
| 常规项
| 0.96
| 0.96
|
| 需技术审评的
| 9.96
| 28.36
|
| 药品再注册费（五年一次）
| 由省级价格、
财政部门制定
| 22.72
| - 新药注册费，临床试验和生产/上市分别收费
- 仿制药注册费，企业先缴纳生产/上市费用，再根据是否需临床试验，按要求补缴差额
- 补充申请注册费，是否需技术审评，收费有差别
- 国产药品再注册费，由省级价格、财政部门制定
2. 按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%
3. 新原料药申请生产或上市时，按相应收费标准的50%收费
4. 申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元
5. 药品注册加急费收费标准另行制定
识林近期更新（5.16-5.27）
I. 产品分类: 非处方药
- 符合美国非处方药专论（OTC Monograph）的，在成分、适应症、标签等方面，不需要经过美国FDA的审批就能上市，但需要符合cGMP要求。
- 1972年开始，对已上市的200个活性成分和26个适应症类，FDA按照21 CFR 330.10的12个步骤，进行非处方药专论（OTC Monograph）的3个阶段状态审评。目前，21 Part 331 – 358是19个类别的定稿的OTC专论。如：抗酸剂、抗气胀药、局部抗菌药等。
- 中国的非处方药分为甲类和乙类。非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。所以，必须经过食药总局的审批。
II. 主题词
1. 受控函，Controlled Correspondence，CC
- 由ANDA生产商或相关企业提交给FDA的，请求仿制药产品研发具体要素信息的函件。
- FDA回复CC的时间，GDUFA有绩效要求。
- ANDA申请中常见的CC交流内容包括辅料种类和用量是否与参照药品相同。根据Bob的博客，在受控函中，OGD将不再像之前一样就单个成分过高或过低提供明确的指向，似乎打算只回复大家每种辅料达到或未达到标准。
2. 合意判决，Consent Decree，CD
- 此处涉及的CD，指FDA与企业和个人间达成的，由法庭监督执行的协议。通常由美国政府代表FDA对被告（包括企业和个人）提出禁令诉状，被告同意判决协议生效，但不代表其承认或否认诉状中的指控，也不代表其否认相关责任；在取证前达成；FDA也同意，即双方合意的判决。
- 如果企业反复或严重cGMP违规，FDA会用这一有法律效力的协议迫使企业做出改正，由法庭监督实施。通常包括罚款、有期限的整改措施、对不合规行为的指控。合意判决往往是用于永久禁令之诉状，被告很难移除这一判决，除非其达到合规状态后向法庭提出移除的请求。
- 2012年1月，FDA与Ranbaxy达成CD，将Paonta Sahib、Dewas场地列入，并在2013年9月和2014年1月分别追加Mohali、Toansa场地。
III. 知识内容
1. FDA Guidance Investigational New Drug Applications Prepared and Submitted by Sponsor-Investigators
- FDA发布《个人申办者兼研究者（Sponsor-investigator）IND准备和提交》程序指南草案，本指南是针对Sponsor-investigator，对已批准的或正在临床研究中的药物，进行新用途研究，而给出的IND过程基本概述。本指南为Sponsor-investigator解释了很多21 CFR 312的条款，意在帮助准备和递交IND申请。
岗位必读建议： - 研发（R&D）：应深入理解IND的提交要求、临床试验阶段及相应变更流程，确保研发过程中符合FDA规定。
- 临床（Clinical）：必须熟悉临床试验的各个阶段，包括患者入组、数据收集和安全报告等，以保障试验顺利进行。
- 注册（Regulatory Affairs）：需掌握IND的提交流程、年度报告和安全报告的要求，以确保合规提交。
- 质量管理（QA）：应监督整个IND流程，确保所有记录和报告符合FDA规定，并在必要时进行审计。
文件适用范围： 本文适用于在美国进行的临床研究，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。 文件要点总结： - IND申请要求：明确了提交IND的必要条件，包括药物的临床试验阶段和IND内容格式。
- 临床试验阶段：将临床试验分为三个阶段，每个阶段都有其特定目的和要求。
- IND内容和格式：详细列出了IND应包含的内容，如药物信息、临床试验方案、药物的化学制造与控制信息等。
- 安全报告：强调了对不良事件的监测和报告流程，确保患者安全。
- IND的变更和年报：规定了对IND进行变更的流程和年度报告的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议- Sponsor-Investigator (个人申办者兼研究者): 应全面理解指南内容，确保IND申请的准备和提交符合FDA要求。
- QA (质量保证部门): 必须熟悉IND的监管要求，确保临床研究的质量管理体系遵循指南规定。
- 研发部门: 需要了解IND申请过程中的CMC(化学、生产和控制)信息要求。
- 临床部门: 应熟悉临床试验方案制定、安全性监控和年度报告等要求。
文件适用范围本文适用于Sponsor-Investigators准备和提交的IND申请，涉及的药品类型包括化学药和生物制品，特别针对个人申办者兼研究者进行已批准药物的新用途研究。发布机构为美国FDA，适用于寻求临床研究的个人申办者兼研究者，不包括寻求商业化上市批准的申办者。 文件要点总结- IND申请准备: 强调个人申办者兼研究者在准备IND时需遵循21 CFR 312条款，包括必要的表格、目录、初步声明和一般研究计划等。
- 临床试验方案: 明确了方案中应包含的关键信息，如试验目的、设计、受试者选择标准、剂量确定方法、观察和测量方法等。
- CMC信息要求: 根据药物的阶段、持续时间、剂型和可获得信息量，详细说明了IND中必须包含的CMC信息。
- 药理学和毒理学信息: 要求提供足够的动物实验或体外研究信息，以支持临床试验的安全性。
- IND审查流程: 描述了IND提交后FDA的审查流程，包括临床暂停、IND修订和进口出口要求。
- 其他责任: 强调了Sponsor-Investigators在临床试验中的其他责任，包括遵守GCP、保护人类受试者、IRB审查和批准、监测正在进行的研究、记录和报告、安全报告和年度报告。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
