综合

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1. 包装验证的批量需要商业化批量吗?是否可以适时减少,但是包含包装日常操作过程的异常情况?2. 验证时包材批次要不同吗?比如工艺验证做3批,

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【应建立 SUS 的质量标准并执行,质量标准应与产品和工艺的风险或关键性相适应。验收时,应对每件 SUS进行检查,确保其按照已批准的质量标准生产

固体制剂性能确认的做法一般原则那种,1,每个产品都做与工艺验证同步,数据引用单独出报告2,只做一个产品,其他的用工艺验证代替,不单独出报

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1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式(材质不同)、因为材质的不同内包装工艺也不同(内包装工艺不同,代表着工艺不同,一个批准文号对应

直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法,还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗? 就是水,没别的,还真的需要做吗?

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inn命名时必须的吗,必须要有who的注册证(或相关文件吗),可否采用inn的命名方式,但不去who注册。中药、化药、生物制品是不是都可以。


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