大家都知道人各有异，同样每种疾病每种药品也是不同的。 所以我们对于《美国医学会杂志》（JAMA）公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示，在2005年到2012年期间，在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时，FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...

《新英格兰医学学报》发表的一项研究显示，与对照治疗方案相比，使用沙格列汀（saxagliptin）致使心脏泵血不足，或可导致患者心脏衰竭住院的比率升高。美国食品药品管理局（FDA）已将相关安全信息放入其网站，并要求生产商提供更多数据。 沙格列汀（商品名为Onglyza和Kombiglyze XR）于...

阿斯利康Brilinta的研究遭遇挑战—临床研究中心脏病发作统计受到质疑 2014年2月2日下午744 2011年6月，FDA批准了阿斯利康公司的抗凝血药Brilinta用于冠状动脉病情严重患者。一项研究已证明该药可并挽救生命并降低心脏病发作这的确是让人感到眼前一亮的药品。 但在幕后，有关...

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”，随着制药行业创新的呼声和力度不断增加，全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》（征求意见稿）（下称“规范”），规范由药品审评中心承担...

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。 FDA Guid...

FDA发布两则临床试验指南草案 新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据（Electronic Source Data in Clinical Investigations）和机构审查委员会关于申办方资质确认，评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药（IND）申请和器械临床研究豁免（IDE）申请必要性等方面的职责。 Electr...

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...