创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中，如果没有变化的话，审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例，可以学习成功经验，失败教训。 识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准：将新药推向市场”，详细介绍如何从开...

美国 FDA 新药办公室（OND）长期规划的改组预期将使其组织架构增加近一倍。设在FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的 OND 将增加四个监督审评运营办公室（改组后共 9 个办公室）以及 11 个药品审评部门（共计 30 个）。OND 的架构变化（目前仍需要进一步的内部行政审查和主要立...

美国 FDA 新药办公室（OND）进入改组的最后阶段，改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量，而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。 OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在...

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

（译自 FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/01/many-firsts-for-cders-2017-drug-approvals-reflect-innovation-and-enhanced-patient-care/ Many “Firsts” for CDER's 2017 Drug Approvals Reflect Innovation and Enhanced Patient Ca...

欧洲药品管理局（EMA）已经更新了其关于药品申办人应采用哪些策略来识别和减轻首次人体（FIH）试验风险的指南，提供了关于剂量问题和综合方案使用等方面的补充建议。修订后的指南将于 2018 年 2 月起实施。 修订指南将取代 EMA 自 2007年实施的关于研究用药品（IMP） FIH 临床...

在欧洲药品管理局（EMA）离开伦敦并失去英国专家（897 名 EMA 员工中有 60 名来自英国）的可能性越来越高的时候，EMA 于 5 月 10 日公布了 2016 年年度报告，概述了其 2016 年的成功 — 27 个新药获得许可并启动了几项新计划。 同美国 FDA 一样，EMA 正在越来越快...

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...

2016年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2017年1月 url=http//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm534863.htm 简介 这是FDA药品审评与研究中心（CDER）的第6份年度新药审评情况总结。...

（摘自FDA Voice “A Review of CDER's Novel Drug Approvals for 2016” 2017年1月4日，作者：John Jenkins，医师，美国FDA药品审评与研究中心新药办公室主任） 过去一年是FDA药品审评和研究中心（CDER）新药项目的又一成功年。 CDER审评和批准了22个新药，其中大多数...

法国国家药品安全管理局（ANSM）于11月25日发布了另一份关于Bial的FAAH抑制剂BIA 10-2474临床I期试验的报告（法文报告），这次的报告是关于服用剂量低于第五组试验志愿者（在这一组中一名志愿者死亡，四名因神经损伤住院）的80名志愿者的临床和脑核磁共振成像（MRI）数据。 报告的结论...

前言：下文为John K. Jenkins博士在FDA/CMS峰会上介绍的2016年CDER NME NDA/BLA审评情况，每年岁末接受行业的拷问，时值PDUFA VI有待国会批准、21世纪治愈法案成为各方关注焦点之际，今年的峰会上，不乏对行业与FDA的关系，对美国所占全球市场新上市药物份额、全球首个新上市药物...

2016年11月15日，EMA发布了《首次人体临床试验指南修订征求意见稿》，征求意见截止至2017年2月底。 欧洲药品管理局（EMA）与欧盟（EU）成员国合作，提议修改现有的《首次人体临床试验指南》，以进一步提高试验受试者的安全性。指南修订开放供公众咨询至2017年2月28日。修改意见通过提供...

FDA的批准指标不可能永远保持在创纪录的水平，目前看来趋向平均的回落已经开始。美国FDA药品审评与研究中心（CDER）新药办公室（OND）主任John Jenkins表示，2016年新药批准比去年有所下降，部分原因是由于FDA收到的NDA较少。Jenkins还表示，标准新分子实体（NME）申请的首轮批准率有所下...

FDA于8月12日发布关于对法国临床试验惨案审查的更新，表示“基于可用信息，BIA 10-2474表现出的独特毒性没有扩展到其它同类FAAH抑制剂药物。”FDA关于在法国临床试验惨案中涉及的脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）抑制剂的异常毒性的结论可能重新恢复其它同类药品在美国的临床试验。FDA表示正在...

今年1月15日，葡萄牙制药商Bial公司的药品BIA 10-2474由Biotrial药物评估公司在法国开展的I期临床试验造成一人死亡五人住院，现在距离事件发生已有4个月的时间，法国官方指责临床研究组织和制药商的各种失误，并采取更严格的药品试验程序。然而，负责该临床试验的CRO Biotrial批评监管...

2015日历年中，FDA药品研究与审评中心（CDER）批准了45个新药，这些新药是新分子实体（NME）或新的治疗用生物制品。其中有21个罕见病用药；16个first in class；但是常见疾病的me-too药品比较少，详见2015年FDA CDER新药审批总结。制药业跟随监管机构的激励，创造了破纪录的新药批准数...

【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2016年1月 原文：2015 ...

1月15日，葡萄牙制药公司Bial的药品BIA 10-2474在法国的I期临床试验导致6名受试者住院治疗，其中一人已被宣布脑死亡。 法国社会事务、卫生和妇女权益部长Marisol Touraine在一份声明中表示，她的办公室上周四晚获悉关于在雷恩大学中心医院导致6人住院的“严重事故”。Touraine女士指...