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出自识林

2013-12-18 识林

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”，随着制药行业创新的呼声和力度不断增加，全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》（征求意见稿）（下称“规范”），规范由药品审评中心承担的“十二五”重大新药创制项目—“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”下的子课题：“IV期临床试验管理规范和技术规范”形成。征求意见稿包括三部分内容：管理规范、年报制度、技术指导，尽管稿件对现有的资源提出了过高的期望，但为探索符合我国国情的药品上市后研究之路提供了平台和基础。

目前我国药品研发的临床试验要求与国际相比还有差距，对于新药临床研究，国外通常需要投入10亿美元和10年时间左右，尤其是III期临床，有时需要数十组临床试验，上万例病人才能提供足够的数据。因此，上市后研究对我国创新药研究意义更大，只有严格要求和管理上市后补充的安全性和有效性研究，才能确保病患的利益。尽管现行《药品注册管理办法》有提到IV期临床，但对其指导原则，运行机制，目标依据等问题并没有细化，这也是规范需要解决的问题，其中最核心的问题是IV期临床能够提供怎样的信息，这些信息与上市前临床研究的关系和药品安全有效的关系是什么。

规范中提出的上市后研究流程如下：

• 国家食品药品监督管理总局相关部门（如评价中心、药审中心）通常会在新药批准前尽早通知申请人并与之就上市后要求类研究或其他研究进行反馈交流。
• 国家食品药品监督管理总局相关部门（如评价中心、药审中心）将向申请人提出一份可能的上市后研究清单，明确指出哪些是必需的，哪些是可以协商的，并对每一项要求的原因进行解释。清单中还会要求申请人提供一份上市后研究的完成时间表。
• 申请人可通过沟通交流机制与国家食品药品监督管理总局相关部门（如评价中心、药审中心）或联合其相关专家或机构组成的专业审评组一起讨论上市后研究的设计和实施。申请人应当在要求的时间内给出回馈并与审评组进行必要的讨论，以便完成设计良好的明确的书面研究方案。申请人还应当提供研究的完成时间表。
• 申请人接到书面的上市后研究正式通知后，应当在要求的时间内将确定的研究方案提交给国家食品药品监督管理总局相关部门（如评价中心、药审中心）。国家食品药品监督管理总局相关部门（如评价中心、药审中心）相关临床审评项目组对方案进行审核，并将审核意见以书面通知形式送达申请人。
• 申请人只有得到书面认可后方可开展研究。如方案有重大修订，申请人应将修订后研究方案提交给国家食品药品监督管理总局相关部门（如评价中心、药审中心），由相关临床审评项目组进行重新审核。若在规定的时间内无异议，申请人可继续进行研究。
• 为了提高上市后研究的透明度，便于药政部门管理和大众监督，申请人在获批上市后、开展相关研究前，将所批准的研究方案在国家相关网站的临床试验登记系统内进行提交备案后，方可进行相关的临床药理学研究、观察性研究或临床试验；如有修订应提交变更后的方案进行备案。
• 在研究实施过程中和结束后，申请人应通过报告制度，来定期或不定期报告上市后研究进展、研究结果和相关事件。

规范提高了对研发机构的要求，虽然受到业内的积极响应和反馈，但讨论更多集中在管理流程和技术标准上，规范未来有效的实施还需要从体系的角度设计，尤其是监管资源和能力的不足，以及鼓励企业真实有效的开展IV期临床研究的配套机制才是规范真实实现目标的重要议题。

识林-枫 2013-12-18