	药品质量办公室部门巡礼 2015.05.23 FDA OPQ 生产质量 2015年1月，FDA成立的药品质量办公室（OPQ）伊始，就以“统一的质量声音”作为目标。由质量问题诱发的召回与药品短缺，给患者带来了不必要而风险；上市前审评与检查工作，以及上市后补充申请的大幅增加，也在不断催促监管者优化工作流程；新技术层出不穷，也需要审评人员不断更新知识，给...
	美国FDA“监管者视角”发言稿选读 2015.05.20 FDA 人物生产质量研发注册 From our perspective是个US FDA的专栏，不定期会有药品评价和研究中心（CDER）的办公室主任和项目带头人等专家的发言或访谈，提供了监管内部人士对药品研发、审评、批准的变化、倡议、动向的看法。这里推荐3篇发言稿。原文地址 2015年 The U.S. drug supply chain and patie...
	FDA药品质量监管改革的近况 – Woodcock博士 2015.02.26 FDA Janet Woodcock 生产质量质量文化 2015年美国仿制药协会（GPhA）年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景，颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出，FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...
	美国FDA局长卸任信 2015.02.05 FDA Margaret Hamburg 生产质量研发注册编者按：美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。FDA局长卸任的消息将在美国时间周五（即北京时间今天夜里）宣布。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science）...
	2016财年FDA财政预算申请 2015.02.03 FDA 生产质量研发注册预算 FDA新闻稿 2015年2月2日美国食品药品管理局申请49亿美元的预算，作为总统2016财年预算的一部分用来保障和促进公众健康，比2015财年所制定的预算增加了9%。申请总额包括与几个关键领域相关倡议授权预算的1.477亿美元，包括FDA食品安全现代化法案的实施和关键医药产品问题的管理。 ...
	Garth点评指南搜索新功能 2015.01.08 FDA 指南搜索功能生产质量研发注册 FDA网站指南页面出现了新的搜索功能url。该搜索允许在几个FDA所谓的“专题区”中搜索指南。有机会使用过FDA一般搜索功能url 的用户知道其搜索结果的不尽如人意。常常会返回数千条不相关的参考资料。看起来无论如何精心设计查询，结果都是没用的，似乎总是缺少最明显的文件。现在FDA的...
	FDA网站监管文件搜索功能更新 2015.01.03 FDA 指南搜索功能生产质量研发注册 FDA网站监管文件搜索功能更新，可以从一个地方方便的搜索所有FDA指南等文件（文件搜索页面请见此处）。搜索列表列出了所有FDA官方指南文件和其它监管文件，可以通过关键词搜索文件，还可以通过选择产品类型、发布日期、FDA机构单位、文件类型、主题、草案或终稿、评议期来缩小或过滤搜索结...
	科学监管与对患者和家庭的同情心 2014.11.03 DMD FDA 新药研发注册科学监管与对患者和家庭的同情心 — FDA关于治疗杜式肌营养不良症药物的声明 FDA通常不会对未决新药申请（NDA）做评议或和申请人公开讨论。但最近FDA公开透露了与严重和破坏性疾病—杜式肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy, DMD）有关的未决NDA的一些有意思的内容。FDA的...
	FDA加速批准可支持针对严重病症的更小规模试验 2014.06.11 FDA 加快审评研发注册摘要关于加速监管路径的最终指南建议FDA针对一些严重病症开放加速批准；FDA还提供了除HIV／肿瘤领域之外的替代和中间临床终点支持的批准示例。 FDA药品和生物制品加快审评计划的最终指南，对于严重病症采取了比该文件较早的草案版本更受欢迎的方法进行加速批准。 “用于严重病症的...
	对FDA指南草案的执行感到困惑？ 2014.05.19 FDA 指南草案研发注册何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当前思考。如果指南草案是新发布的，并且仍在合理的评议期内，那么可能最好的方式是联系FDA看看指南是否可能改变。您往往可以浏览提交到相应卷宗的评议，看看是否有...
	美国FDA 着手“大规模”仿制药检验 2014.02.28 FDA GDUFA 仿制药研发注册分析点评 — 中文翻译美国FDA 着手“大规模”仿制药检验上周六一家著名的美国新闻机构报道， FDA着手开始一项大规模仿制药检验的新计划。这项工作2千万美元的经费来源于GDUFA筹集的款项。检验将由多家学术中心以资助项目的方式承担。文章中提到的这些学术中心包括：杜克大学、...
	FDA着手改革非处方药审批路径 2014.02.25 FDA OTC 研发注册 FDA着手改革非处方药审批路径 — 计划于三月份召开听证会征询公众意见 2014年2月22日 THOMAS M. BURTON 美国食品药品管理局计划调整其非处方药审批方式，此举将给数以万计的药品与个人护理用品进入美国市场带来改变。这些产品—无论是止痛药、防晒剂还是抗真菌药...
	FDA支持药品研发中采取灵活手段的理由 2014.02.24 FDA 临床研究研发注册大家都知道人各有异，同样每种疾病每种药品也是不同的。所以我们对于《美国医学会杂志》（JAMA）公布的一项最新研究结果并不惊讶。这项研究显示，在2005年到2012年期间，在审批用于208种适应症的188种新治疗药品时，FDA使用一系列不同的临床试验证据。这一结果与我们近期的监管指令完...
	质量量度 — 您上路了吗？ 2014.02.21 FDA 生产质量质量量度在2005年10月召开的药品质量评估研讨会上，药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士谈及CDER的愿景：“不借助大规模监管，形成最大程度地有效、敏捷、灵活，能可靠生产高质量药品的药品生产行业” CDER的愿景，被认为是生产企业成功落实FDA的动议《21世纪药品质量》动议后的理想状态，...
	FDA局长Hamburg访问印度 2014.02.17 FDA 印度质量 FDA局长Margaret Hamburg于2月10日到18日访问印度。在访问中，Hamburg与对出口到美国的药品和食品制定政策和监管的多位制定政策和政府领导和印度制药行业高管会谈。FDA于2月5日发表新闻公告表示，印度的监管机构是FDA的重要战略合作伙伴，双方的定期接触至关重要。印度目前是美国市场第二...
	FDA拒绝用于多发性硬化症的开创性药品 2014.01.27 FDA 新药研发注册 FDA拒绝用于多发性硬化症的开创性药品 — 30个发达国家批准了Lemtrada，而美国拒绝批准，彰显监管改革的必要作者：CHRISTOPHER DEMUTH SR. And CHRISTOPHER DEMUTH JR. 2014年1月16日阿仑单抗目前用于静脉给药治疗一种白血病。但一项历时20年、以剑桥大学...
	FDA发布GDUFA信息技术( IT )计划 2014.01.06 FDA GDUFA 研发注册 12月26日，FDA发布仿制药使用者付费法案（GDUFA）信息技术（IT）计划。该计划介绍了FDA在GDUFA绩效目标和2013至2017财年程序中描述的提高业务流程、数据质量和一致性、支持技术和IT运行的方法。对于FDA走向一个完全自动化的基于标准的环境以增强人用药的监管审评流程，FDA正在征求来自产业...
	Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013.12.23 FDA 创新监管科学研发注册 FDA局长Margaret A. Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013年12月20日 Margaret A. Hamburg, M.D. 确保食品供应的安全性和药品、医疗器械和生物制品的安全性和有效性一直是FDA保护公众健康的核心,也将始终保持核心地位。但是，论及FDA出于消费者和...
	美国FDA和欧盟EMA启动仿制药申请检查合作 2013.12.21 EMA FDA 仿制药检查生产质量美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性（bioequivalence, BE）研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源，以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出，“通过提高仿制药申请...
	新修订生物等效性指南阐明ANDA下BE要求 2013.12.10 ANDA BE BE指南 FDA 研发注册分析点评 — 中文翻译预期的生物等效性和生物利用度指南（称为“总体考虑”指南）更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请（仿制药）的生物等效性，并未关注用于诸如新药临床申请（INDs）或新药申请（NDAs）的生物利用度或生物等效性研究。这份题为“以药动学为终点评价...

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