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FDA 因生产问题拒绝强生双特异性抗体的皮下注射版本... 2024.12.18
双特异性抗体 完全回应函

强生公司于 12 月 16 日发布新闻稿，表示其肺癌药物 Rybrevant（埃万妥单抗）皮下注射版本收到了 FDA 的完全回应函，原因是 FDA 对生产场地进行批准前检查时发现问题，新闻稿未披露问题详情。 强生公司肿瘤学和创新医学全球治疗领域负责人 Yusri Elsayed 在新闻稿中表示，“我...

CDER BLA 完全回应函中的 CMC 趋势分析 2024.12.12
BLA CMC 完全回应函

在2024年8月的 Duke-Margolis 会议 link=13px上，FDA CDER 的三位官员对 BLA 完全回应函（CRL）的趋势进行了分析，主要探讨了完全回应函中的设施缺陷及工艺控制问题。 整体上，2023 年 BLA 的批准数量创下新高，BLA 申请逐年增长，CR 的数量也呈现同样的趋势，所有学科的 ...