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FDA 因生产问题拒绝强生双特异性抗体的皮下注射版本申请
出自识林
FDA 因生产问题拒绝强生双特异性抗体的皮下注射版本申请
2024-12-18
强生公司于 12 月 16 日发布新闻稿，表示其肺癌药物 Rybrevant（埃万妥单抗）皮下注射版本收到了 FDA 的完全回应函，原因是 FDA 对生产场地进行批准前检查时发现问题，新闻稿未披露问题详情。
强生公司肿瘤学和创新医学全球治疗领域负责人 Yusri Elsayed 在新闻稿中表示，“我们正在与 FDA 密切合作，尽快将皮下注射版本的埃万妥单抗带给患者，我们对解决问题的道路充满信心。”强生补充表示，没有发现与药物配方、有效性或安全性有关的问题，FDA 也没有要求进行更多试验。
Rybrevant 是一种针对表皮生长因子受体(EGFR) 和间质表皮转化因子受体(METR) 的双特异性抗体。强生公司申请批准的皮下注射版本，用于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者。皮下注射版旨在将给药时间缩短至五分钟，而静脉注射则需要五小时。
强生于 6 月提交了皮下 Rybrevant 的生物制品许可申请 (BLA)。8 月，FDA 授予其优先审评权。该 BLA 申请基于 5 月在美国临床肿瘤学会会议上公布的 3 期 PALOMA-3 试验数据。皮下药物是单克隆抗体埃万妥单抗和酶重组人透明质酸酶的组合。
静脉注射 Rybrevant 已在 60 多个国家/地区上市。最近，强生于 9 月获得了美国 FDA 对静脉注射版本的标签扩展批准，与化疗药物卡铂和培美曲塞联合用于 EGFR 外显子 19 缺失和 L858R 替换的肺癌患者。Rybrevant 于 2021 年 5 月首次获得 FDA 批准，用于治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的肺癌患者。
识林-椒
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