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2022年5-6月FDA和EMA药品申请和补充申请报告 2022.07.15

根据识林药品数据库,在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况,包括补充申请,情况如下: FDA批准了24个NDA(其中1个为计划批准)、3个BLA(CDER批准2个,CBER批准1个)和155个ANDA(其中19个为计划批准): 批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...

申请量回升,FDA利用立卷审查拒收函(RTF)减轻审评工... 2022.06.22

*新药上市许可申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的提交量持续回升,FDA似乎正在越来越多地借助立卷审查拒收(Refuse-to-,RTF)函来提供关键性意见,进而减轻审评工作量。 完全回应函(Complete response letter,CRL)本质上是FDA进行实质性审评后对药品上市申请的拒绝,...

唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批,视为独立... 2020.06.13

内容提要: - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交,批准后被视为独立 BLA,而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定,需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请 在对胰岛素产品的监管从药品转...