	FDA 发布根据临床相关性建立杂质可接受标准的政策和... 2017.12.25 临床相关性杂质研发注册美国 FDA 于 12 月 21 日发布政策和程序手册《MaPP 5017.2 根据临床相关性建立杂质可接受标准作为 NDA、ANDA 和 BLA 质量标准的一部分》，提供了对于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）中的非致突变杂质根据临床相关性建立原料药和制剂杂质可接...
	FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检... 2014.03.28 仿制药杂质研发注册 FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果 2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston M...
	FDA ANDA提交清单新要求络绎不绝 2014.03.23 ANDA 拒收杂质研发注册修订的ANDA清单—新要求络绎不绝在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...
	CMC中“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的... 2014.01.14 ANDA GDUFA 仿制药杂质研发注册 FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...
	ICH M7 评估与控制药物中DNA反应杂质以限制潜在致癌... 2013.02.22 ICH 杂质研发注册遗传毒性 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...

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