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使用定量构-效关系模型评价药物杂质的致突变性 2020.05.23
(Q)SAR 模型 亚硝胺 遗传毒性

近年来，陆续在沙坦类药物、雷尼替丁、二甲双胍中发现超出可接受限度的亚硝胺杂质后，遗传毒性杂质问题就一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点，国家药审中心不久前也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，为亚硝胺杂质的研究和控制提供指导。 识林于本月初...

防范胜于补救：药物开发早期主动评估潜在遗传毒性杂质 2020.05.05
NDMA 亚硝胺 杂质 遗传毒性

继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后，欧盟也于 5 月 1 日发布通告，因可能含低水平的亚硝胺杂质，暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。近年来，亚硝胺杂质问题一波未平一波又起，一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点。今天我们编译了一篇发表在 Pharmaceu...

《ICH M7 致突变性杂质评估和控制》指南起源与发展 2015.07.23
ICH 控制策略 研发注册 遗传毒性

ICH M7指南时间表 ICH M7之前，已有指南对杂质的潜在遗传毒性评估描述了不同的方法，或者仅给出不准确的建议。 +杂质研究相关指南列表 Q3A 原料药 1995 (step 4), R1 (2002), R2 (2006) Q3B 制剂 1996 (step 4), R1 (2003), R2 (2006) Q3C 残留溶剂 1997, R1-5 (...

ICH M7 评估与控制药物中DNA反应杂质以限制潜在致癌... 2013.02.22
ICH 杂质 研发注册 遗传毒性

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...