上个月我们曾发布过一篇资讯介绍GDUFA II期项目费和企业有责任审查清单并针对清单的准确性和所列实体之间是否存在关联关系向FDA提供反馈【GDUFA II期年度项目费需要企业更好地准备！-识林资讯 2016/11/22】。这种“清理”行动将使企业避免支付多个项目费用，并能够使FDA获得必要的信...

在GDUFA II期谈判中，收费结构发生了一些重大变化。例如，直到已获批ANDA指定某个场地之前该场地不缴纳年度场地费；CMO将只需支付1/3的场地费；取消已获批申请的补充申请（PAS）费；如果一家企业既生产API也生产成品制剂，仅需支付一种场地费而不是两种；另外，最重要的改变是引入三层年...

2017财年第一个月的仿制药数据与2016财年的大多数月份相同。FDA仿制药办公室（OGD）完全批准54件ANDA，暂时批准16件ANDA，作为GDUFA第五年的开端共计70件批准行动。完全回应函保持在151封，再次与去年的平均量一致。 Activities Report of the Generic Drug Program 令人震惊...

10月24-26日，美国仿制药协会（GPhA）2016秋季技术会议在马里兰州举行。按照历年惯例，FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen (Cook) Uhl博士提供了OGD在GDUFA下的最新更新，让我们来看看有哪些亮点。 批准和积压处理 毫无疑问OGD实际收到的工作量比其在GDUFA I 期谈判期间所预期的更...

美国仿制药使用者付费（GDUFA）计划促进了对仿制药申请人以及在申请中确定的设施检查次数的增加。随着检查次数的增加，需要由FDA检查员撰写、由其主管批准然后由药品审评和研究中心（CDER）合规办公室审查和批准的设施检查报告（EIR）随之增加。如我们在昨天的资讯【进入美国市场的制药企...

仿制药企业应做好准备支付更多费用以在美国仿制药使用者付费法案（GDUFA）重新授权时支持FDA仿制药计划。GDUFA II期将于2017年10月1日开始实施，年度收费目标为4.936亿美元，比GDUFA I期最后一年的目标费用3.23亿美元高出近53%。 根据10月14日FDA发布的承诺函草案，GDUFA II期的...

FDA仿制药办公室（OGD）于10月11日发布了2016全财年的批准和接收数据以及一些其它指标。9月份OGD批准的51件ANDA，2016财年总批准量为651件，平均每月54.25件。这至少是过去8年（也许更长时间）在一财年中批准量最高的年份，并且是GDUFA I期批准量最多的一年（之前最高的是2015财年的492件...

相关阅读：【GDUFA II期谈判完成，关键条款一瞥 - 识林资讯 2016/9/5】 美国仿制药使用者付费计划（GDUFA） II期谈判已经完成，那么GDUFA II期中到底都有些什么呢？9月23日联邦公报（FR）上公布了一则关于GDUFA II期公开会议的通告，通告本身提供了对于GDUFA II期变化的一些...

美国FDA于9月22日发布《仿制药设施、场地和机构的自我认定》定稿指南。根据2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA），所有仿制药设施、场地和机构必须遵循GDUFA的自我认定要求。该指南文件旨在帮助企业理解自我认定要求，从而使得自我认定更容易实现。文件还讨论了哪些设施、场地和/或机构需...

FDA仿制药办公室（OGD）8月完全批准51件ANDA，暂时批准14件，总共65件批准行动。本月共接受59件新原始ANDA，低于本财年的月平均接收量72件（但请注意是由于本财年有两个月接收量拉高了平均值，12月180件和3月114件）。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

在FDA和工业界解决了关于收费方案的遗留问题后，仿制药使用者付费计划重新授权谈判已经完成。除了ANDA审评过程的进一步简化和沟通增强，一些申办人应该还可以看到费用减免，这是在谈判开始工业界要求的主要问题之一。 根据8月31日发布的会议纪要显示，最终协议于8月24日的一个15分钟的...

虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势，但很显然美国FDA仿制药办公室（OGD）正在发布更多完全回应函（CRL）。OGD 7月份发布169封CRL，成为2016财年次高的月份（4月份最高190封）。这些数字也比过去几年显著更高。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

FDA仿制药办公室（OGD）已发布其7月份的ANDA批准和接收数据。本财年到目前为止，OGD共批准548件原始ANDA，月平均批准54.8件。OGD表示批准量各个月有高有低，7月份批准46件ANDA成为本财年次低的月份（最低的是2016年1月，只有43件批准）。此外，7月份也是暂时批准量次低的月份，共10件暂时...

根据2016财年除批准、暂时批准和原始ANDA接收之外的指标9个月的更新数据显示，仿制药办公室（OGD）大多数指标数据呈现更高趋势。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2016) 一些指标仅在过去两年中有报道（GDUFA目标的第一年和第二年）。这是因为这份仿制药报...

GDUFA II期谈判双方正在考虑一些新方法来构建仿制药使用者付费，重新授权谈判可能还需要持续数周。由美国FDA提出的一个模式可能会将现有系统改变为在某些情况下设定不同的收费水平的分层收费结构。GUDFA重新授权收费模式小组6月30日的会议纪要表示，FDA和工业界就收费标准“讨论了可能的...

7月26日FDA在联邦公报（FR）通告上公布了2017财年（2016年10月1日生效至2017年9月30日到期）GDUFA收费标准（https//www.federalregister.gov/articles/2016/07/27/2016-17801/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-application-prior-approval-supplement-drug-ma...

发送到FDA仿制药办公室的受控函（CC）数量似乎自GDUFA实施以来逐年递增（请见下表）。表中的数字来源于GDUFA计划实施以来相应财年的仿制药计划行动报告。 受控函数量的增加很可能是由于《与仿制药研发相关的受控函行业指南终稿》和MaPP5200.3版本1的发布。指南终稿对受控函是什么以及...

6月FDA共批准66件ANDA，其中51件完全批准（比GDUFA第4年到目前为止的月平均批准量略低）和15件暂时批准（TA）。6月接收量回升到79件，仅次于12月180件和3月114件的接收量，排名本财年第三。本财年到目前为止共502件完全批准，144件暂时批准，665件新接收ANDA。 2016财年已拥有9个月的数...

仿制药办公室（OGD）5月完全批准54件ANDA，暂时批准20件。5月原始ANDA的接收量为58件，本财年只有三个月的接收量高出这一数字。 使用目前8个月批准总量的平均值估计2016财年可能总共批准676件ANDA，比之前的预估略少。按目前平均值对接收量的预估也下降到879件，比我们之前认为可能接近10...

2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...