FDA 发布根据临床相关性建立杂质可接受标准的政策和程序手册
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FDA 发布根据临床相关性建立杂质可接受标准的政策和程序手册
笔记 2017-12-25 美国 FDA 于 12 月 21 日发布政策和程序手册《MaPP 5017.2 根据临床相关性建立杂质可接受标准作为 NDA、ANDA 和 BLA 质量标准的一部分》，提供了对于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）中的非致突变杂质根据临床相关性建立原料药和制剂杂质可接受标准的指导原则和方法。该 MaPP 将于 2018 年 1 月 18 日生效。 该 MaPP 的目的是澄清在建立杂质可接受标准时所需的数据和信息类型以及限度。一般而言，数据和信息的类型应该以杂质水平的临床影响考虑而不是制造过程能力为指导，以确保可接受标准的临床相关性。 文件指出，“虽然 ICH Q3A(R2)《新原料药中的杂质》和 Q3B(R2)《新药制剂中的杂质》 适用于通过化学合成的新分子实体，但是这些指南的原则和该 MaPP 的原则同样适用于其它原料药和制剂，包括在 NDA 和 ANDA 中提交的一些半合成和发酵产品，以及合成肽。该 MaPP 中的原则还用于建立根据 ICH M7 一般控制在更严格限度的 DNA 反应性（即，致突变）杂质可接受标准，也可适用于研究用原料药和制剂（视风险而定）。当活性成分是单一对映异构体时，该 MaPP 中的原则也可适用于相关的对映体杂质。” 该 MaPP 不涵盖以下方面的内容：(1) 残留溶剂和元素杂质，因为这些内容在 ICH Q3C 和 ICH Q3D 中得到了充分的说明。(2) 原料药和制剂中不应出现的外来污染物，可以通过 GMP 得到适当解决（例如，外源病毒、细菌和支原体污染）。(3) 微生物属性（例如，内毒素、微生物限度）。(4) 来自容器密封系统的浸出物。(5) 多晶型。 FDA 还提醒注意，“指导质量标准开发的原则可能受到基于使用环境以及其它因素（如临床经验）的安全性和有效性风险评估的影响。使用环境包括但不限于，剂型、给药方案、给药途径和持续时间、临床适应症以及预期患者群体（例如，小儿或老年人）。因此，不能通过一种确定的方法来建立杂质可接受标准，而需要根据具体情况来定。” 该MAPP的全文翻译，请点击查看《MaPP 5017.2 根据临床相关性建立杂质可接受标准作为 NDA、ANDA 和 BLA 质量标准的一部分》。 整理：识林-椒 法规指南解读：ICH_Q3A(R2)_Impurities_in_New_Drug_Substances 适用岗位（必读）：
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文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
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