文件指出，“虽然 ICH Q3A(R2)《新原料药中的杂质》和 Q3B(R2)《新药制剂中的杂质》 适用于通过化学合成的新分子实体，但是这些指南的原则和该 MaPP 的原则同样适用于其它原料药和制剂，包括在 NDA 和 ANDA 中提交的一些半合成和发酵产品，以及合成肽。该 MaPP 中的原则还用于建立根据 ICH M7 一般控制在更严格限度的 DNA 反应性（即，致突变）杂质可接受标准，也可适用于研究用原料药和制剂（视风险而定）。当活性成分是单一对映异构体时，该 MaPP 中的原则也可适用于相关的对映体杂质。”
该 MaPP 不涵盖以下方面的内容：(1) 残留溶剂和元素杂质，因为这些内容在 ICH Q3C 和 ICH Q3D 中得到了充分的说明。(2) 原料药和制剂中不应出现的外来污染物，可以通过 GMP 得到适当解决（例如，外源病毒、细菌和支原体污染）。(3) 微生物属性（例如，内毒素、微生物限度）。(4) 来自容器密封系统的浸出物。(5) 多晶型。
FDA 还提醒注意，“指导质量标准开发的原则可能受到基于使用环境以及其它因素（如临床经验）的安全性和有效性风险评估的影响。使用环境包括但不限于，剂型、给药方案、给药途径和持续时间、临床适应症以及预期患者群体（例如，小儿或老年人）。因此，不能通过一种确定的方法来建立杂质可接受标准，而需要根据具体情况来定。”
