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FDA 发布两篇关于细胞和基因治疗产品安全性检测的指... 2024.05.02
基因治疗 检测 细胞治疗

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）于 4 月 30 日发布了两篇与细胞和基因治疗产品检测相关的指南草案：一篇涉及扩增用于细胞产品的人类同种异体细胞的安全性检测；另一篇涉及在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMP）的生产中使...

FDA 紧急授权首款新冠检测居家采样套件 2020.04.22
COVID-19 EUA 检测

美国 FDA 于 4 月 21 日批准了首款可在家采集样品的新冠病毒（COVID-19）检测的紧急使用授权（EUA）。这一 EUA 标志着 FDA 首次许可居家 COVID-19 检测，并且结束了 FDA 与试图开发自己的居家检测产品的初创公司之间的拉锯战。 FDA 在 3 月 16 日就已经批准了 LabCo...

工作场所检测：疫后经济恢复的保障方法？ 2020.04.14
COVID-19 检测

美国新型冠状病毒疫情（COVID-19）目前快到比较平稳的阶段，一些卫生专家已经在讨论下一步有关美国重新开放和复工期间应该采取的措施，其中一个主流建议是在工作场所开展广泛检测，下面我们就来介绍一下这方面的建议，供大家参考。但是其可实施性以及成本如何，仍存在许多质疑。关于逐...

“器官芯片”技术：FDA开创性检测科学 2017.04.22
器官芯片 检测 研发注册

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/04/organs-on-chips-technology-fda-testing-groundbreaking-science/ “‘Organs-on-Chips’ Technology FDA Testing Groundbreaking Science” 2017 年 4 月 11 日，作者：Suzanne Fitzpatr...