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FDA 紧急授权首款新冠检测居家采样套件
出自识林
2020-04-22
美国 FDA 于 4 月 21 日批准了首款可在家采集样品的新冠病毒（COVID-19）检测的紧急使用授权（EUA）。这一 EUA 标志着 FDA 首次许可居家 COVID-19 检测，并且结束了 FDA 与试图开发自己的居家检测产品的初创公司之间的拉锯战。
FDA 在 3 月 16 日就已经批准了 LabCorp 检测产品的紧急使用授权，4 月 5 日，该公司联系 FDA 要求其修改 EUA 内容，以允许患者在家采样。FDA 于 21 日重新发布了 EUA 包含居家采样套件。LabCorp 的检测最初将提供给可能已感染冠状病毒的医护人员和一线人员，如果患者完成了有关 COVID-19 的调查问卷，并且医护人员建议进行检测，则患者可以在家中采集样品。
FDA 局长在 21 日的一份声明中表示，“在整个大流行中，我们一直在促进检测产品的开发，以确保患者能够获得准确的诊断信息，包括支持开发可靠、准确的居家样品采集方案。对于包括居家采样的检测，我们与 LabCorp 合作，确保在家中患者自行采样所得的检测结果与在诊所、医院或其它检测地点进行的样本采集一样安全和准确。”
LabCorp 的自采样套件包括：一个装有生理盐水的集样管，一盒棉签，一袋冰袋，一个生物危害标本袋，一个包装盒，一个保温标本袋，一个 FedEx 回寄快递包装。（见下图）
LabCorp 的居家采样使用特定的 Q 尖型鼻拭子（类似于普通居家使用的棉签），而不是以前使用的更长的鼻拭子。此前有专家表示担心，人们需要使用较长的鼻拭子在家中取样，如果按照正确的取样程序需要深入到鼻咽深处，整个过程会令人感到非常不舒服。但此次获得 EUA 的LabCorp 的居家采样盒似乎不存在这个问题，在其使用说明书中，使用者仅需将拭子尖端插入鼻孔即可，不需要将拭子插入太深，只需要看不到拭子的棉尖就好，将拭子绕鼻孔的整个内侧边缘旋转至少三圈。
在 FDA 批准该首个居家采样 EUA 之前，曾有多家公司三月份就在试图寻求批准自己的居家采样套装，但 FDA 于 3 月 20 日发布了严格的指南声明，澄清尚未批准使用任何居家检测产品，并警告消费者警惕“未经授权的欺诈性检测工具”。四月份有另外两家公司开始销售可以在家中采集唾液样本的检测工具，这些公司坚称自己是被允许出售检测产品的，因为产品是由医生订购并在经过认证的实验室中处理样品的，但是 FDA 在 4 月 10 日重申了“未授权任何 COVID-19 检测用于家庭用途，包括居家采样”。
作者：识林-Acorn
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