岗位必读建议：

• QA（质量保证）：负责确保所有操作符合FDA的CMC要求，监控生产过程，确保产品质量。
• 研发（R&D）：需要理解CMC的具体要求，以指导基因疗法产品的研发过程。
• 生产（Production）：必须遵循CMC指南中规定的生产和控制信息，确保生产过程的合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责提交IND申请，需要熟悉CMC要求以确保提交文件的完整性和合规性。

文件适用范围：
本文适用于人类基因疗法研究用新药申请（INDs），包括化学药品、生物制品，特别是那些涉及基因修饰细胞或使用病毒载体的产品。适用于美国FDA监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. CMC信息要求：强调了在IND申请中提供充分的化学、生产和控制（CMC）信息的重要性，以确保产品的安全性、一致性、质量、纯度和效力。
2. 产品描述与组成：要求提供详细的药品物质（DS）和药品产品（DP）的描述，包括其物理、化学或生物学特性，以及生产控制和测试信息。
3. 生产过程与控制：详细说明了生产过程的描述和过程控制，包括关键步骤和中间体的控制，以及对生产过程的验证或评估。
4. 质量控制：强调了建立和验证分析程序的重要性，以及对药品物质和药品产品的质量标准制定。
5. 稳定性研究：要求提供稳定性研究的总结和结论，包括对药品物质和药品产品的稳定性数据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 细胞和基因治疗产品生产人员（CGT Manufacturing）：必须了解使用人源和动物源材料的相关风险和测试要求，确保生产过程符合FDA的指导原则。
• 质量保证专员（QA）：需监控人源和动物源材料的质量控制流程，确保所有材料均通过适当的测试和审查。
• 研究与开发人员（R&D）：在开发新疗法时，需考虑材料选择对产品安全性和一致性的影响。
• 法规事务专员（Regulatory Affairs）：负责确保提交给监管机构的文件包含所有必要的CMC信息，并且符合FDA的要求。

文件适用范围：
本文适用于细胞和基因治疗产品以及组织工程医疗产品（TEMPs）的生产，特别关注使用人源和动物源材料时的安全性、质量和身份验证。适用于在美国由FDA监管的生物制品，包括创新药和仿制药，原料药，不包括化学药、疫苗或中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 材料的安全性和质量控制：强调了人源和动物源材料在生产过程中可能引入的外来病原体风险，以及必须采取的质量管理措施。
2. 风险管理流程：建议建立系统的风险管理流程，包括风险评估、控制、审查和沟通，以确保材料的安全性。
3. 材料接受测试：CGMP规定要求对材料进行身份测试，建议在IND中提供材料的详细列表和质量描述，并在接收新材料时进行适当的测试。
4. 特定材料的考虑：对于常用的人源材料如血小板裂解物（HPL）、人血清、人血清白蛋白（HSA）和培养基中的人源蛋白，提供了特别的考虑和建议。
5. 与FDA的沟通：鼓励在产品开发早期与FDA的生物制品评估研究中心（CBER）进行沟通，以确保材料的安全性和质量得到适当的评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南

• 研发（R&D）：需了解产品开发各阶段的CMC信息要求。
• 质量管理（QA）：负责确保提交的文件符合监管要求，并监督生产过程的质量控制。
• 注册（Regulatory Affairs）：必须熟悉文件内容，以准备和提交IND申请。
• 临床（Clinical）：需要了解产品测试和临床研究的相关要求。

工作建议

• 研发（R&D）：在产品开发的每个阶段，确保CMC信息与当前的科学数据和生产经验相符。
• 质量管理（QA）：制定和执行质量控制计划，包括审查生产记录和执行内部审计。
• 注册（Regulatory Affairs）：使用附录A提供的模板准备IND申请，并确保包含所有必要的CMC信息。
• 临床（Clinical）：与QA和R&D紧密合作，确保临床研究的顺利进行，并符合监管要求。

文件适用范围

本文适用于人类体细胞治疗的IND申请，包括化学药品、生物制品，特别针对自体和同种异体细胞成分。适用于美国FDA监管框架下的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结

1. 产品制造和特性描述：强调了对细胞治疗产品制造过程的详细描述，包括细胞来源、收集方法、供体筛查和测试。
2. 产品测试：明确了微生物学测试、细胞身份、纯度、效力测试的要求，以及对最终产品放行标准测试的强调。
3. 产品稳定性：规定了在临床试验各阶段必须进行的稳定性测试，以确保产品在临床研究期间的稳定性。
4. 其他问题：包括产品追踪、标签、容器/封闭系统、环境影响、生产过程的确认和生物统计学考虑。
5. 临床研究文档：要求提供临床研究的协议标题、受试者人群、给药途径、剂量、频率以及遗传、生化和免疫学测试的信息。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 细胞治疗产品开发（研发）：应熟悉本指南，以确保在细胞扩增和产品制造过程中遵循适当的安全性测试。
• 质量保证（QA）：必须理解并实施指南中的建议，确保产品质量和安全性符合FDA要求。
• 注册事务（注册）：在准备IND或BLA时，需参考本指南确保提交文件包含所需细胞安全性测试信息。
• 生产部门（生产）：应根据指南推荐进行细胞库的安全性测试，以保证最终产品安全。

文件适用范围：
本文适用于由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的异体细胞基础产品，包括化学药品、生物制品和基因治疗产品。适用于大型药企、生物科技公司（Biotech）、CRO和CDMO等企业类别，特别针对异体细胞扩增用于基于细胞的医疗产品。

文件要点总结：

1. 细胞安全性测试推荐：强调基于风险分析的细胞安全性测试，考虑细胞扩增潜力、培养中使用的试剂和细胞医疗产品能够治疗的个体数量。
2. 法规遵循：明确指出细胞产品必须遵守21 CFR 610.18(c)(1)和21 CFR 312.23(a)(7)等法规要求。
3. 细胞库测试：对于高度扩增的细胞，建议对主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）进行一系列安全性测试，包括无菌性、支原体、人类病原体PCR检测和体外病毒检测。
4. 有限扩增潜力的细胞测试：对于有限扩增潜力的细胞，推荐使用简化的细胞安全性测试矩阵，包括无菌性、支原体、人类病原体PCR检测和体外病毒检测。
5. 特定风险因素的测试：对于具有特定风险因素的细胞，如与动物或动物细胞接触，推荐进行体内病毒检测或高通量测序方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。
• R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。
• Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。
• Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。

文件适用范围：

本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

1. 药典通告更新：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。
2. 药典论坛：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。
3. 修订公告：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。
4. 中期修订声明：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。
5. 勘误：纠正印刷错误，不具有广泛影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。