欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会（EC）和药品机构负责人（HMA）承认分散元素在临床试验中的作用越来越大，并于 12 月 14 日发布了《临床试验中分散元素的建议文件》，重点是确保试验参与者的安全性和数据可靠性。 建议文件指出，医药产品的临床试验已经采用了一些分散式元素，包...

欧盟委员会经过三年的初步调查认定 Teva 非法使用不同的策略来阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 另外，欧盟委员会还确定，Teva 针对医院和医生开展宣传活动，以制造对类似多发性硬化症药物的“错误认知”。 Copaxone 是一种...

欧盟委员会于 10 月 17 日发布了一份题为“全球药品供应链的脆弱性 — 关于药品供应保障的结构性对话”员工工作文件，以通过收集利益相关方的意见，更好地了解全球药品供应链的运作，确定威胁关键药品、原料药（API）和原辅料供应的不同潜在漏洞的原因和驱动因素。 （点击阅览...

历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。 欧盟无菌附录 1971 年首次颁布，期间经过多次修订，但均为局部修订，现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见，2017 年发布...

2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译，供大家学习参考，全文如下。 【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 识林®版权所有，未经许可不得转载 ...

欧盟于 2021 年 10 月 26 日公布了其《欧盟检查和信息交换程序汇编》更新版本，对汇编中涉及的文件进行了大幅修订和更新。 汇编以前被称为《行政协作和检查协调的共同体程序汇编》，是促进欧盟成员国 GMP 和 GDP 检查员之间合作的工具和实现协调的手段。其中程序为构成国家 G...

欧盟委员会最近正在调查 Teva 是否非法阻止竞争对手推出其最畅销的多发性硬化症治疗药 Copaxone（醋酸格拉替雷）的仿制产品。 调查主要关注两个问题：一是，Teva 是否使用各种专利手段来阻止仿制药商上市销售 Copaxone 的仿制药；二是，Teva 是否对医院和医生进行宣传营销，以“...