无论是临床还是商业化供应链管理，保持态势感知（Situational Awareness）都非常重要。态势感知是对关于时间或空间的环境要素和事件的感知，对其含义的理解以及对一些变数和未来状态的预测。 为应对当前全球范围的新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，很多国家和地区都采取了不同程...

3月19日，识林报道美国国会议员提出“保护我们的药品供应链免受中国影响法案”【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】。当然，不是所有提案最终都能成为法律，但值得注意的是，就在19日当天，总统签署完成立法的价值两万亿美元的“冠状病毒资助、救援和经济保障法”（CAR...

美国 FDA 于 3 月 27 日发布了有关制药商应如何向 FDA 通报有可能导致有意义的供应中断的某些产品的永久停产或中断生产。自新冠疫情发生以来，FDA 曾表示，到目前为止，只有一家公司报告了一种人用药的短缺，但 FDA 以机密商业信息为由拒绝透露公司或药物名称。FDA 不能透露公...

3 月 19 日，美国参议院银行委员会经济政策分会主席、参议院情报委员会和军事委员会成员 Tom Cotton 和众议院军事委员会和交通基建委员会成员 Mark Gallagher 正式在参议院财政委员会提出一项法案，旨在终止美国对中国原料药的依赖。虽然该法案刚刚进入美国立法程序的第一步，后...

美国药典（USP）首席执行官 Ron Piervincenzi 日前表示，中国的药品生产地区从 2 月中旬已经开始从与新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情有关的旅行限制中恢复，产量已经恢复到正常水平的一半。USP 可以通过检查其参照标准品在中国境内的销售情况来窥探到生产恢复的情况。 他表示...

国内疫情控制已取得阶段性成就，许多药企也开始面对疫情带来的另一方的影响：供应链中断以及随之而来的上下游合同纠纷。识林编译了盛德律所的一篇文章，文中提供了有关管理法律风险的十点建议，供大家参考。 随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）全球蔓延，WHO 持续升级其全球风险评估。...

美国FDA的使命是保护和促进公共健康，功能是干预跨州商贸，故其所对应的国会婆婆是众议院能源和商贸委员会的卫生分委会。这周三，分委会举行管控新冠病毒爆发听证会。下面是民主党分委会主席Anna Eshoo女士，分委会共和党议员首领Michael Burgess医学博士与FDA局长Stephen Hahn医学博士...

2月18日美国 FDA 宣布了与印度政府于 1 月份开展的首次双边执法行动，这次行动阻止了约 500 批次非法的、潜在危险的、未经批准的处方药和组合器械运抵美国。 FDA 局长 Stephen Hahn 表示，“由于每个国家/地区的标准和法规不尽相同，美国消费者在从未经授权的国外来源订购药品...

美国 FDA 于 2 月 14 日发布公告介绍 FDA 在应对新型冠状病毒疾病（COVID-19）方面的行动，强调工作重点是积极促进诊断、治疗和预防；监督医药产品供应链中是否存在潜在短缺或中断，并在必要时帮助减轻相应影响；充分利用公共卫生工具保证医药产品安全和质量。 FDA 局长于 2...

美国《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，要求在十年内分阶段走最终建成可以识别并追踪在美国分销的处方药的电子化、可互操作系统，现在已经过去七年的时间，距离法案的最终要求还有多少距离呢？ DSCSA 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》，...

随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本，质量和可靠性问题日益凸显，美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会，就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Ja...

最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求，同时，制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本，以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验，公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目，利用公司供应链中的实时数据点来更...

不知大家想过没有：患者与医生或药品经销商之间的最后连结点在哪里？不是负责发药的药剂师而是药品包装。药品包装是至关重要的，此外，在整个药品供应链中，包装可以保护药品免受外部影响和异物侵害，此外，在药品保质期内，包装有助于在各种环境条件下确保药品始终如一的保持产品标签上的...

假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年，欧盟委员会（EC）就发布了指令 2011/62/EU，即伪造药品指令（FMD）。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征（例如，唯一标识符和反篡...

美国 FDA 于 2 月 7 日宣布接受来自制药行业及其供应链合作伙伴的申请参与供应链安全试点计划，以测试用于在整个供应链中追溯跟踪处方药的产品标识符、条形码和互操作系统的使用。 《药品供应链安全法案》（DSCSA）于 2013 年 11 月 27 日签署成为法律，概述了构建可以识别...

【编者按】为帮助确定供应商的优先顺序，Xavier团队开发了供应链风险管理分类流程，用于评估产品、物料和供应商风险。建议从供应商风险开始，将潜在供应商分为高风险、中风险和低风险类别。供应商风险着眼于制造复杂性，产品敏感性，库存短缺对患者的风险以及企业的财务风险。在确定产品...

业界的很多人士长期以来一直认为，入厂物料缺乏可靠性的原因在于供应商绩效不佳。因此，很多供应链管理规范都聚焦于供应商方面，而忽视了制药商自己引发的风险。故障模式分析表明，所有的故障模式都与制药商自己引发的风险有关，或者与制药商可能已经避免过的风险有关。供应源于设计的关键...

美国参议员 Elizabeth Warren 日前宣布将发布一份被称为《平价药品制造法案》的新提案1。提案将建立一个药品生产办公室，该办公室将被要求在第一年生产至少 15 种不同的仿制药，这些药品都应该是经办公室确认存在市场失效的药品。Warren 坚称这是政府试图修复系统而不是取而代之。这...

随着越来越多的《药品供应链安全法案》（DSCSA）要求呼之欲出，美国FDA近期发布了《某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统》指南草案，该指南讨论了确证（verification 或 verify）过程以及FDA对于确保在DSCSA下产品合法的期望。 FDA发布该指南以描述FDA对FD＆C法案第582条...

制药业在美国 FDA 关于遵循《2013 药品供应链安保法案》（DSCSA）而制定的产品序列化信息的标准格式指南草案中发现许多问题，其中包括对“绝对一致”的要求。此外，对于那些已经在很久之前建立系列化 IT 系统的公司来说，遵守 11 月的最后期限为时已晚。 FDA 《产品追踪的数据...