	FDA 发布注射剂产品中可见异物的检查指南草案 2021.12.21 可见异物注射剂目检美国 FDA 于 2021 年 12 月 16 日发布了《注射剂产品中可见异物的检查》指南草案，帮助制药商建立检查检测计划，确保其注射剂不含可见异物。这份 18 页的指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别...
	业界提议编写目检新USP章节，实现目检的标准化和一致... 2021.06.09 USP 可见异物目检业界一些专家提议美国药典（USP）制定一个新的关于注射用药物目检的协调统一章节，以解决当前的检测空白。这一章节可能将在欧洲药典和日本药典的基础上制定。根据 5 月 3 日美国药典论坛上发表的一篇促进文章的普遍、一致的定义”。文章的作者包括来自 Genetech、渤健（Biogen）...
	世界首套在药品生产线中通过验证的 AI 目检系统 2021.02.08 人工智能目检最近，总部位于德国的工艺和包装技术提供商 Syntegon 宣布在其自动检查机中安装了第一套经过充分验证的、利用人工智能（AI）的目检系统。公司在新闻稿中表示，这套 AI 目检系统的安装是公司持续努力将 AI 引入药物目检的重要一步，这在制药行业中仍然是一个存在很大未知的领域。 A...
	欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01 EU GMP 无菌生产质量目检制药商应加强目检计划，以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型，并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...
	控制外源异物 USP与PDA新视角 2015.03.28 可见异物注射剂生产质量目检颗粒日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理，引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中，与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA，于2015年年初发文，认为在现行生产控制条件下，确实存在200微米以下的异物进入流通...

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