1月12日，加州大学旧金山分校（UCSF）和斯坦福大学联合举办了“监管科学创新峰会”。这是一个高端、务实的交流会，有不少真实、有见地的说法。本文着重介绍会议中与AI相关的部分。 “真”是峰会 现任FDA局长Robert Califf，两位前任（本应三位，但一位临时缺席）局长，两位前任常务...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了一份题为《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有关药品或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策提供建议。这是 FDA 就使用 AI 开发药品和生物制品发布的第一份指南。 指南草案讨论了在药品生...

随着美国总统即将换届，美国 FDA 的领导层和议程也即将发生变化，这使得 2025 年成为 FDA 的关键一年。 美国当选总统特朗普即将上任，且小肯尼迪可能会领导美国卫生部，FDA 正处于大变革的边缘。小肯尼迪提出放松对生牛奶的监管，更严格地审查疫苗的安全性，并打击超加工食品和...

美国 FDA 于 11 月 20 日和 21 日两天召集新的数字健康专家委员会讨论如何监管生成式人工智能（AI）医疗器械。会议期间，世界上最有影响力的监管机构之一试图控制世界上最强大、最不可预测的技术之一。 FDA 局长 Robert Califf 在会议一开始就警告指出，全国各地的临床医生...

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。 FDA 局长 Robert Califf 在会议上致开幕词，指出 FDA 自 1995 年以来已收到 1000 多份支持 AI 的医疗器械的申请，300 多份包括 AI 成分的药...

IPEM 2024年会暨北京大学工学院“AI与药业”院友论坛，于11月2日在工学院新奥工学大楼举行，140余位师生和朋友线上线下共聚，探讨量化模型和AI在制药领域的应用。  工学院副院长杨越教授代表北京大学工学院致辞，热烈欢迎各位院友和嘉宾的到来。他指出学科交叉在推动高质量学科体...

10月15日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了由FDA官员撰写，FDA局长Califf医学博士署名的一篇通信文章《FDA对医疗保健和生物医药中人工智能的监管视角》。 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医疗保健和生物医药领域的应用日益广泛。FDA对AI的监管框架和方法受到了前所未有的关注...

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 在新冠疫情初期，包括 EMA 和国家主管当局（NCA）在内的欧洲药...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件》，根据利益相关者提交的反馈意见澄清并提供了有关该文件范围的更多信息。更新后的文件还包括根据最近通过的欧盟人工智能法案进行的一些修订。 EMA 于去年 7 月份发布了该思考...

AI最擅长的是改进已有的产品，而不是颠覆人类主宰的世界秩序 每当听到AI这个词，都会让笔者产生某种反感，因为这方面的炒作太多了，从社会、媒体、工业界到学术界。有什么，就说什么，为何总要披上AI的外衣？！但笔者也知道，AI并非虚无缥缈，用的得当，可以产生奇妙的结果。9月13日美...

欧洲药品管理局（EMA）和药监机构首脑团体（HMA）于 9 月 9 日为其全体员工发布了在使用大语言模型（large language models，LLM）做出监管决策时应遵循的原则和建议。 LLM 是一种生成式人工智能（AI），其应用程序可以显著支持药品监管机构的任务和流程。无论是用于查询监管机...

FDA 药品审评和研究中心（CDER）宣布成立人工智能理事会（AI Council），以期赶上快速发展的 AI 能力的脚步。 CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在上周给全体员工的电子邮件中表示，该理事会将整合 CDER AI 指导委员会、AI 政策工作组和 CDER AI 实践社区的工作，所有这些...

基于大语言模型（LLM）的人工智能（AI）技术正以前所未有的速度融入我们的日常生活。识林团队一直致力于AI的应用实践，迄今为止已在识林平台推出了AI制药知识搜索和AI对话、AI法规指南导读，接下来还将探索基于特定资料库的多元化AI SME智能体等等。与此同时，我们也与多家识林会员企业...

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本，该法建立了促进在医疗器械、体外诊断器械（IVD）和其它产品中采用“以人为本且值得信赖”的人工智能（AI）的法律框架。根据欧洲议会称，该法还制定了将产品投放市场的统一规则，是世界上第一部全面...

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 7 月 1 日发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含 10 条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。 IMDRF 发布的指导原则与美国、英国和加拿大监管机构 2021 ...

武田制药全球监管政策和创新总监 Rose Purcell 在 DIA 2024 全球年会上表示，制药行业人工智能的最佳实践不需要从头开始构建，而可以基于政府实体和标准组织制定的指南。会上还重点讨论了美国和欧盟监管 AI 的比较观点，以及公众在考虑监管新兴技术的未来框架时向监管机构表达的一...

美国 FDA 于 6 月 10 日宣布推出新兴药品安全技术计划（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP），以促进人工智能（AI）和其它新兴技术在药物警戒（PV）中的使用。 CDER 建立 EDSTP 有三个目标： 作为行业和药品审评与研究中心（CDER）讨论 AI 和其它新兴技...

美国 FDA 计划今年发布一份关于使用人工智能/机器学习（AI/ML）支持药物开发的指南草案。FDA 药品审评和研究中心（CDER）医疗政策办公室（OMP）政策分析副主任 Tala Fakhouri 在最近举行的行业监管教育（REdI）会议上表示，指南将参考 FDA 审评包含 AI/ML 元素的申报文件的经...

美国 FDA 正在搜寻人工智能和机器学习模型来识别和预测与帕金森症相关的冻结步态事件。据 FDA 称，美国估计有近 100 万人患有帕金森病。目前美国每年帕金森病的治疗费用估计为 144 亿美元。 冻结步态（freezing of gait, FoG）被定义为“尽管有行走的意图，但脚部的向前进...

法国制药巨头赛诺菲于 5 月 21 日宣布，将与科技巨头 OpenAI 和纽约初创公司 Formation Bio 合作，开发药物研发领域的人工智能（AI）软件。 这笔交易是制药商和 AI 公司之间紧密关系的最新例证，也是继上个月，OpenAI 宣布与莫德纳（Moderna）合作协议后，在生物制药行业达...