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疫情下如何开展远程 GMP 合规审计 2020.04.10
COVID-19 审计 生产质量 远程检查

新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的笼罩下，每个受监管的制药企业也都不可避免地受到影响，同时也暴露了全球供应链的脆弱性以及对应急计划缺乏重视。本文重点介绍 GMP 合规的远程审计，主要关注执行远程内部和外部审计所面临的挑战、优势和最佳实践。 审计通常用于多方面的原因，...

英国监管机构对 GDP 场地试点远程检查计划 2019.04.25
GDP MHRA 检查 远程检查

英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）于 4 月 16 日在其官方博客上宣布计划测试一种新方法，通过远程、非现场检查（office-based inspection）和风险评估，来检查企业对于药品经营质量管理规范（GDP）的符合性。MHRA 表示启动非现场评估和风险评价（Office Based Evaluation and Ris...

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