首页 > 资讯 > 疫情下如何开展远程 GMP 合规审计

出自识林

2020-04-10

新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的笼罩下，每个受监管的制药企业也都不可避免地受到影响，同时也暴露了全球供应链的脆弱性以及对应急计划缺乏重视。本文重点介绍 GMP 合规的远程审计，主要关注执行远程内部和外部审计所面临的挑战、优势和最佳实践。

审计通常用于多方面的原因，包括评估对标准、法规和指南的遵守情况；对要求和标准的执行情况；评估工艺和系统性能；评估质量管理体系的充分性和有效性；以及确认对合同义务的遵守。当地区、国家或全球发布旅行限制或禁令时，传统的现场审计就变得不可行了，这会使组织面临合规风险，并有可能危及全球供应链。但是远程审计可以为组织提供可行的替代方案，以确保持续 GMP 合规。远程审计利用视频电话会议和共享文件夹之类的技术来帮助访谈以及共享文档和记录。

审计要求

GMP 法规、标准和指南中有对内部审计计划的要求。无论法规、标准和指南如何，审计计划的要求通常是相同的，包括以下内容：

• 建立、实施和维护质量审计程序
• 定义审计标准、范围、时间间隔和方法
• 确定必要的能力，并根据教育、培训或经验确定是否拥有该能力
• 确保审计过程的客观性和公正性
• 确保审计人员对被审计事项不负直接责任
• 考虑过程的状态及重要性以及先前审计的结果来执行内部审计
• 确保审计结果由负责被审事项的管理人员审查
• 确保采取纠正措施，并在需要时重新审计缺陷项

GMP 法规、标准和指南中没有任何内容禁止使用远程或在线审计技术。但是，必须根据组织以及所生产产品或提供服务的相对风险来平衡使用远程或在线审计。例如，先前具有合规问题（例如，召回、产品频繁被拒收以及其它负面质量趋势）历史的组织可能不是远程或在线审计的理想对象。

现场审计与远程审计

审计可以在现场执行、远程执行，或者远程和现场相结合。在决定使用远程审计技术时应考虑相关的挑战和机遇。作为经验丰富的审计人员，没有什么比实地考察更能了解情况。但是，当大流行或其它灾难事件发生限制或禁止旅行时，则必须考虑其它选择。

执行远程审计

在开始审计之前，请工厂以 PDF 或其它可搜索的格式提供其质量手册、程序、投诉日志、不合格日志、纠正预防措施日志、偏差日志、主验证计划（MVP）以及报告单的副本。以不可搜索的扫描件格式发送的文档非常麻烦且不容易搜索。

从被审计方获取厂房设施图，包括建筑物和地面、基础设施和设备的布局、仓储、维护、接收、发运以及其它相关区域的地图。这些地图可以帮助规划虚拟工厂参观路线。不要忘记考虑厂房设施的外部，包括虫鼠控制、设施进入点、装卸区以及任何外部仓储。审查厂房设施地图和其它文件是必要的，将有助于制定审计日程。

打开技术平台并举行审计前会议。确保让被审计方（尤其是如果这是他们的第一次远程审计）了解你是非常灵活并且有耐心的，并且希望在整个审计中保持开放的双向沟通，这是非常重要的。

在审计前会议结束后，审计人员便应根据被审计方提供的地图，使用预先计划的路线对设施进行在线参观。请记住，由于维护和其它不可预见的活动，被审方可能不得不绕道而行。此外，如果天气不允许，可能必须在其它时间录制室外参观。

在线参观完成后，审查投诉日志、不合格日志、纠正和预防措施日志以及偏差日志。对这些日志的审查是确定审计期间应审查哪些工艺流程和生产记录的良好指导。与被审方讨论突出问题，并要求被审方以PDF 或其它可搜索格式提供相关记录。

在被审方准备需要提供的记录的同时，审计人员可以处理在线参观中记下的任何问题，或在审计报告中输入信息。审计人员和被审方应确定在这期间是将远程技术平台置于暂停状态还是关闭并在需要时重新启动。

记录准备好后，审查记录并选择一个或多个工艺流程进行审查。并要求受审方对选定的工艺过程进行在线参观，最好是查看所提供的批记录中生产的批次。这是对操作员和质量人员进行在线采访的好时机，以核实在记录中看到的内容以及操作说明是否反映了实际工作实践。

这些迭代一直持续到审计目标完成为止。结束会议通常继续使用在线技术平台召开。

最佳实践

• 与传统的审计相比，远程审计的最佳实践是通过审查投诉、不合格、纠正和预防措施以及偏差等问题清单来启动远程审计，查看这些内容是确定审计期间应检查那些工艺和生产记录的好方法。
• 对于供应商审计，应确保在审计之前签署保密协议。
• 确保内部和外部（供应商）审计程序允许使用远程或在线审计技术。
• 远程审计最好分段进行。这可以使审计员有时间查看记录并收集问题，也使受审方有时间准备记录、组织访谈并制定答复。
• 审计员和受审方应在审计之前联系使用在线技术平台，并确保文档和记录共享方法也能正常运行。

整理：识林-椒
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