美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信，包含四个主要观察项。 根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信，Br...

美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74...

美国 FDA 对制药企业的检查不出意外将会越来越严，那么在 FDA 监管行动后（包括 483、警告信及其它执法行动）应对错综复杂的设施和质量管理体系（QMS）缺陷项的补救措施就变得极为重要，补救措施需要精准、有远见并且要有对持续改进的承诺。面对监管行动时，企业不仅要解决已发现的问...

美国众议院能源和商业委员会几名高层委员最近对美国 FDA 在印度和中国的检查提出许多质疑，他们发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。 此次，国会议员们对不一致性的解释甚至上升到贿赂和欺诈问题，可以预见未来相当长一段时间，我国企业的日子...

美国 FDA 于 6 月 20 日发布了题为“延迟、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”定稿指南，概述了 FDA 认为构成延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南所涉及的产品类型包括药品和器械。 2012 年 7 月 9 日，《...

每年，FDA药品质量办公室（OPQ）都会发布一份关于药品质量现状的报告(2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。今年的报告已于昨天发布，欢迎登录识林或查阅今日次条资讯查看全文翻译。 今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 11 日发布 2023 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第六年发布这一报告（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告提供了对药品生产商及其产品的分析和洞见。识林对报...

欧洲药品管理局（EMA）于上个月发布其 2023 年度报告，详述了 EMA 在去年一年的监管活动，报告采用全新的布局和新的互动功能，可供深入了解 EMA 的战略举措以及 2023 年工作重点。 报告和 24 个附件总共 200 多页内容，回顾了 EMA 2023 年人用药和兽药审评和监督重点以及 ...

美国 FDA 于 6 月 5 日发布了两份关于生物研究监测（BIMO）检查的指南草案，第一份指南涵盖了协助 FDA 规划这些检查的信息，第二份指南涵盖了在检查之前、期间或之后与 FDA 沟通的最佳实践。 用于计划CBER申报的BIMO检查的上市申请内容电子递交的标准格式 该指南适用于由...

美国卫生与公共服务部（HHS）批准了 FDA 提出的机构改革方案，其中包括联合人用食品计划和改革现场运营以专注于检查。 机构改革计划已筹备一年多，计划于 2024 年 10 月 1 日生效。FDA 在《联邦公报》上公布了最终的改组方案。FDA 局长 Robert Califf 在一份声明中表示“这是...

通过对美国 FDA 483 和警告信的回顾发现，调查仍然是 FDA 检查的重点，调查不彻底通常会引发下面的 FDA 观察项：“未能彻底审查任何无法解释的差异，并且批次或任何成分未能满足任何规格，无论该批次是否已经分销。”从 2023 财年 483 缺陷项统计一文中可发现，这一缺陷项是全...

美国 FDA 官员在由 AFDO/RAPS 医疗产品合作组织和 FDA 主办的 2024 年 MedCon 会议上告诉参会者，制定主验证计划将有助于检查员在检查期间识别经过验证和确认的活动。 监管事务办公室（ORA）医疗器械和放射健康运营办公室（OMDRHO）的消费者安全官员 Laureen Geniusz 表...

美国 FDA 于 4 月 29 日公布了发给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的 483，这是 Zydus 最近在一个月之内第二次收到 FDA 的 483。 FDa 于 4 月 15 日至 23 日期间检查了 Zydus 古吉拉特邦工厂。这份 18 页的 483 中 FDA 检查员罗列了从执行样本采...

美国 FDA 于今年一月发布远程监管评估问答指南草案向公众征求意见，指南涵盖 FDA 如何启动远程监管评估（RRA）、评估期间会发生什么、可能会要求哪些记录以及 RRA 后会发生什么。业界正积极提交反馈意见，要求 FDA 提前通知强制性评估，并在采取监管行动之前讨论观察项。下面我们...

美国政府问责办公室（GAO）最近发布了一份题为“FDA 应评估其招募和留住检查人员的努力”的关于 FDA 检查的最新报告 检查以确保监督支持药品批准研究的机构符合必要的标准。这些检查涉及生物研究监测（BIMO）对医院、临床研究组织（CRO）和其它进行临床试验工作的类似设施的检查。 G...

近日，美国FDA 宣布推出一个新网页，展示如何使用其监督工具之一“检查”来帮助确保药品安全和质量。该页面重点介绍了FDA对药品质量的监督，概述了FDA监督药品生产商遵守CGMP要求的工作。页面包括有关 FDA 监管工具的信息，如警告信和 CGMP 检查后的行动。它还链接到 FDA 数据仪表...

根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。 FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在...

美国 FDA 于 2 月 9 日公布了一封签发给四川德博尔制药公司的 483 表，并且在 FDA 的检查数据库中可看到此次检查被归类为最严重的 OAI（Official Action Indicated, FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁，包括发警告信、进口禁令、甚至扣押上市产品等）。 FDA 检...

美国众议院能源和商业委员会（E&C）监督和调查小组委员会在 2 月 6 日的听证会上深入探讨了 FDA 的海外检查行动。两党议员都强调，由于 FDA 面临资金、人员配备以及与别国政府协调方面的挑战，有必要继续对海外检查进行改革。 美国政府问责办公室（GAO）医疗卫生小组主管 Mary Deniga...

美国 FDA 于 1 月 26 日发布了新修订的“进行远程监管评估 — 问答”指南草案，介绍了 FDA 如何使用自愿和强制性远程监管评估来更好地了解制药商的生产情况并帮助支持审批决策。 该指南草案最初于 2022 年 7 月发布，虽然 FDA 明确表示远程监管评估（RRA）不是检查，但 F...