FDA网站“药品批准”页面 url已经更新，包括了到1月30日的ANDA批准（通过月度搜索原始简化新药申请 (ANDA)）。FDA数据库列出了1月份有22件ANDA批准，但请注意，其中9件是Valsartan市场专营期到期之后的申请。这大大低于过去两个财年和2015财年前3个月平均每月34件的批准量。 以2015...

现在我们处于一月中旬，GDUFA指标第1年（GDUFA计划第3年）已经过去1/3的时间。我们之前曾经提到过，CDER的新IT平台出现问题，因此向企业报告其统计数据变得非常困难，而且使FDA之外的人非常困惑。例如，今天是1月20日，FDA月度批准报告（此处）显示到现在为止1月份共批准11件ANDA。其中前...

几天前,Cook发出一封关于新的人事变动以及OGD将如何推动申请批准愿景的备忘录。计划看起来不错，我相信我们将在未来一年（GDUFA第3年还剩9.5个月）看到进步。但到12月15日为止，我们仅看到本月有一件批准。 我知道这听起来有些善变，先写OGD正在改进，又写似乎缺乏产出，因为我们都知...

今天检查过FDA官网关于仿制药批准的更新后，我失望的看到FDA仿制药办公室（OGD）在11月份仅批准了11件ANDA。在此之前，批准数量最低的月份是2014年7月，仅批准18件ANDA。继10月OGD令人鼓舞的批准了45件ANDA之后，11月的批准又跌入谷底。 如果我们回忆一下仿制药丑闻的日子，批准量从每月5...

我们进入2015财年已近两个月，这是GDUFA指标的第一年，但你是否注意到10月份的仿制药计划的“行动报告”还没有发布？据我们了解，在GPhA（仿制药协会）秋季技术研讨会上Woodcock博士指出新的OGD/CDER IT平台存在一些问题，或许这就是罪魁祸首。 不知“行动报告”何时能够再次上线，但...

随着月初几天批准的乏力（直到14年10月26日仅批准了3件ANDA），仿制药办公室（OGD）在本月最后几天批准进入高潮，至本月结束前总共批准31件ANDA。 行动开始于10月27日（顺便提一句，是GPhA秋季技术研讨的第一天），记录显示一天之内批准的了9件ANDA，然后10月28日批准了6件，10月29日批...

似乎整个行业都试图在2014年6月20日ANDA新稳定性要求生效截止日期之前提交，6月份记录的提交量为635件。现在看来，在OGD看到ANDA提交的正常流量之前会有一定的缓冲期。就像南加州的干旱一样， 2014年7月的提交数据如同上周那5分钟的阵雨没有可测量的降雨量，仅有少量的4件ANDA提交，对比...

虽然仿制药办公室的总行动数据（包括完全回应函CRL的发布等）将在本月结束后的2周后才会被发布，令人失望的是到现在为止本月显示的批准数量仅有十几件。 尽管OGD有许多事情在做（培训新员工、制定指南和政策、重组超级办公室，以及其它重要事项），而对于企业的底线是OGD发布的批准数量...

仿制药办公室（OGD）20日证实，在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计，多达600件（非官方数据为598件）。OGD对这一递交数量感到震惊，之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注，当时他预测有300件，而我押大约250件...

大潮袭来前的小浪花 — 5月接收134件ANDA 正如12月份的新药申请数目一样典型，2014年5月的134项申请仅为“大”6月的沧海一粟（我们如此认为）。记住，2014年6月20日，新的稳定性法规实施前，公司将争先恐后地将他们的ANDA递交上去。 我上周的报告中指出，仿制药办公室（OGD）5月份仅...

五月仅有20件ANDA获批这一统计数字（数字来源于CDER的申请批准报告），无疑会让CEO们心痛不已，除非有更多的ANDA获批，不然业界可能要开始质疑GDUFA目标了。正如我之前写的，签发完全回应函（CRL）是基于GDUFA指标的成功举措，但收到CRL的产品并不能上市销售。如果没记错的话，单月批准20...

通常我专注于以ANDA的接收和批准数量作为仿制药办公室进度的衡量标准。但是这个月仅提一下2014年4月有41份完全批准和7份暂时批准，另外如下表所示，OGD收到74份ANDA。顺便提一下，OGD宣布在2014年4月发布了100份完全回复函。 月提交量 10月 11月 '12月 1月 2月 3月 '4月 简化...

爆炸性消息！12月份简化新药申请ANDA数目激增，GDUFA的目标函可能暴露出仿制药办公室（OGD）的甜甜圈空洞 　　几天前，我写了一篇关于2014财政年前两个月OGD行动的博文（【FDA仿制药办公室2013及2014财年行动 识林资讯 2014-01-05】）。今天，12月份的数据已经公布，令人大吃一惊！...