【p1=注意：以2014年6月20日为界，在这之前提交的ANDA原始申请，即使后来被拒收（RTR），后续也无需按3批、6个月的要求提交稳定性数据，按1批、3个月即可】 据FDA内部消息证明：ANDA的原始提交日期决定稳定性的要求。也就是说，即使申请在2014年6月20日之后收到拒绝接受（RTR）函，该...

如果你是6月前19天提交的600件ANDA申请者中的一员，或者是在2014年6月之前提交ANDA但还没有收到接收通知的另外100-200件ANDA申请人之一，关于重新提交时你需要面对的稳定性要求的决定预计很快将会发出。之前关于这一问题的文章请见【6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 识林资讯】 ...

本周五（2014年7月11日）的晚些时候，OGD更新了GUDFA“（2014财年）仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批，6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...

仿制药办公室（OGD）20日证实，在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计，多达600件（非官方数据为598件）。OGD对这一递交数量感到震惊，之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注，当时他预测有300件，而我押大约250件...

我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然，仿制药办公室（OGD）也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚，现在开始吧！ 众所周知，OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装，大多数企业...

15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上，仿制药办公室（OGD）的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题，这将对仿制药企业影响重大。 1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清，在C.Q4 A4中的有效语句是：在3批申报批稳定性研究中...

2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天（5月14日），距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间，OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”，也没有说是“终稿”（也没有说明是“修订版”，因此真是处在边缘地带）。该版本加入了...

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后，再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...

2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 2014年，进退维谷之间，仿制药公司面临着很多迫在眉睫的两难选择，其中一些并没有简单的答案。但希望企业宜早不宜迟考虑自己的选择。其中两个问题涉及到最为重要的问题：“究竟应该何时提交ANDA？”任何仿制药公司都知道这个问题的答案绝非易...

ANDA稳定性研究指南问答草案 定稿前意见反馈截止2013年10月28日 主要内容 稳定性研究指南适用于ANDA与DMF，不适用于PAS 听取GPhA等的反馈延期至2014年6月20日适用 申请时应提交6个月加速和6个月长稳数据，建议中间条件研究同时进行以避免加速数据表明明显变化而推迟...

FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》修订稿上网征求意见的通知 为进一步规范化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，药审中心成立专题工作小组，在2005年SFDA发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的基础上，参考ICH及FDA相关的指导原则，经过前期的撰写和专家讨论，...