	IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21 BE FDA IND 研发注册为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32， 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药（IND）安全报告和生物利用度（BA）与生物等效性（BE）研究安全性报告要求，FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南（Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...
	CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述 2012.11.16 BE CFDA 阿尔茨海默病（AD）是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示，随着年龄的增大，该疾病的发病率呈上升趋势，80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高，给患者家庭...
	FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09 BE Bupropion 研发注册【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由，详细内容请点击这里。【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL（bup...

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