	两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长评议期 2013.11.26 BE 指南草案研发注册 FDA对两份与仿制药行业密切相关的指南草案延长两周评议期 11月27日将公布两份关于独立的指南草案文件联邦公告，延长14天评议期。此前因Regulations.gov网站技术故障，使得11月4-13日一些留言者无法电子提交各自的备案。丙酸氟替卡松，沙美特罗生物等效性指导的行业指南草案（FR not...
	安非他酮缓释片仿制药故事继续 2013.04.01 BE Bupropion 研发注册 The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...
	IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21 BE FDA IND 研发注册为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32， 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药（IND）安全报告和生物利用度（BA）与生物等效性（BE）研究安全性报告要求，FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南（Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...
	CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述 2012.11.16 BE CFDA 阿尔茨海默病（AD）是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示，随着年龄的增大，该疾病的发病率呈上升趋势，80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高，给患者家庭...
	FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09 BE Bupropion 研发注册【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由，详细内容请点击这里。【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL（bup...

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